这次获批临床的药物“注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白”（SFR1882）为治疗用生物制品（基因工程）国家1类创新药，涉及《对多种细胞具刺激增生作用的人血清白蛋白重组融合蛋白》、《一种重组人血清白蛋白及其融合蛋白的分离纯化工艺》、《通用的注射用重组人血清白蛋白融合蛋白制剂配方》等多项公司自有发明专利。2010年6月获得“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室立项支持，2016年6月向国家食品药品监督管理总局提交了临床试验许可申请的申报并获得受理。

SFR1882是常规重组人促红素的长效化升级替代产品。人促红细胞生成素 (erythropoietin, EPO) 是由肾细胞产生的一种糖蛋白, 由166个氨基酸残基组成, 主要作用于骨髓造血细胞, 可促进红系祖细胞增生、分化。重组人促红细胞生成素（rhEPO）可用于临床治疗肾功能不全合并的贫血、获得性免疫缺陷综合征/艾滋病本身或治疗引起的贫血、恶性肿瘤伴发的贫血及风湿病贫血等多种贫血。SFR1882是人促红素的长效化产品，能够明显减少给药次数，提高患者给药依从度，改善患者生活质量。

SFR1882的研发基于中美福源自主知识产权的长效化白蛋白融合蛋白新药原创原研技术平台。中美福源拥有白蛋白融合蛋白“无缝连接”专利平台。该技术平台是指把人血清白蛋白的基因与治疗性蛋白质的基因融合到一起，然后在酵母或脊椎动物细胞中高效表达出“HSA-治疗性蛋白”长效化药物，二者之间无需外源连接肽做桥梁。“无缝连接”技术最大的优势在于避免了引入外源连接肽所导致的免疫原性，降低了人体免疫系统对 HSA 融合蛋白药物产生抗药性的可能性，保证用药安全和疗效。

此次第四个药物获批临床，进一步凸显了其技术平台的价值，未来有望开发更多长效优质新药。依托技术平台，中美福源之前已有3种白蛋白融合蛋白药物进入临床，分别为rHSA/GCSF、rHSA/IFNα2a和rHSA/IFNα2b，其中先导药rHSA/GCSF处于临床Ⅱb期阶段。此次rHSA/EPO获批临床，进一步证明了其白蛋白融合蛋白药物的可行性和优势，体现了其技术平台的价值，未来有望开发出更多HSA融合蛋白优质新药。

市场规模：我国rhEPO市场规模持续增长，2016年销售额约19.63亿元。

根据IMS数据库显示，近年来我国重组人促红素市场近年持续增长， 2016年全国重组人促红素相关产品国内销售额约为19.63亿元。

竞争格局：

1）全球：rhEPO市场安进独占半壁江山，长效化rhEPO产品市场份额超过一半。根据医药魔方数据，2017年全球主要rhEPO企业销售额合计超50亿美元，其中安进仍为当之无愧的龙头，其常规和长效药物合计占据约超过一半的市场份额。2017年全球长效化rhEPO产品销售额超30亿美元，长效化药物市场占比超过50%。目前长效化rhEPO产品主要包括安进的Aranesp、日本协和麒麟公司的NESP和罗氏的Mircera，其中罗氏的Mircera是目前唯一一种每月只需打一针的持续红血球生成素受体激动剂（CERA），处于行业领先地位。

2）国内：国产常规药物占主导地位，长效化rhEPO的研发较少，均处于临床阶段。

我国rhEPO市场国产常规药物占主导地位，沈阳三生占比约37%~42%，进口药物占比逐年降低。2016年我国rhEPO市场占有率排名前五名均为国产常规药物，合计占据近80%的市场份额，其中沈阳三生药业占比最大，约37%~42%。国产占据主导的同时，外国进口药物占比逐年下降，2016年进口药物市占率仅有3.01%。进口药物主要为协和麒麟的ESPO和罗氏的Recormon，由于价格高昂等原因在国内市场竞争力较弱。

长效rhEPO研发难度大，尚无国产长效rhEPO产品上市，目前均处于临床阶段。长效rhEPO研发难度较大，主要体现在：1）rhEPO最常见的副作用是血压升高，因此对剂量的控制较为严格，在长效药物研发的过程中剂量的增加具有一定的临床风险；2）rhEPO是纺锤体状的糖基化蛋白，制备难度大。根据药渡数据显示，国内只有几家企业的药物于2014年后进入临床，大部分处于临床研究的I期。

中美福源竞争优势：凭借特有技术专利平台有望成功研发高安全性低成本的rHSA/EPO药物

中美福源基于特有白蛋白融合蛋白专利平台的rHSA/EPO药物，相比常规制剂能明显减少给药次数，提升患者给药依从度；相比PEG等其他在研长效化rhEPO药物，拥有高安全性低成本等优势。由于HSA 本身是人体血浆蛋白的一种，也是人体内许多内源因子和外源药物的天然载体，免疫原性低，几乎不会产生副作用，所形成的融合蛋白药物的安全性会更高。此外中美福源的rHSA/EPO采用CHO细胞悬浮无血清培养和生产，表达高效、纯化简便且成本低廉。

数据支持：杨荣荣