企名片资讯|Airdoc创新产品获得中国首批眼底人工智能辅助诊断软件三类证

今日，国家药品监督管理局宣布「Airdoc」的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件于 8 月 7 日获批上市，成为中国第一批获批上市的眼底人工智能辅助诊断软件。

该产品可以准确发现糖尿病视网膜病变患者，包括早期轻度病变，能减少潜在失明者，节省因并发症导致的人均万元的医疗费用。

九合系企业 Airdoc 由来自微软、谷歌、雅虎、新浪、强生、辉瑞等顶尖公司的核心技术产品团队联合组建。基于数千万视网膜影像和 AI 技术，Airdoc 研发了人工智能视网膜健康风险评估产品，建立了全球领先的检测模型，可通过视网膜识别50余种病变和8大重疾风险。

此次眼底人工智能辅助诊断软件获批上市后，期待 Airdoc 的产品为更多的用户提供健康风险筛查服务，通过 AI 与医疗的结合普惠大众。

来源 | Airdoc

编辑| 九合创投

2020年8月10日，国家药品监督管理局正式宣布，Airdoc 的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件于8月7日获批上市，成为中国第一批获批上市的眼底人工智能辅助诊断软件。

目前，国内尚无同品种产品注册上市，即使国际也仅有一款同品种产品在美国上市，但相关性能指标和应用范围已落后于本产品。

此次 Airdoc 产品获得的是「三类医疗器械注册证」，属于辅助决策类最高等级管控软件。获得「三类医疗器械注册证」意味着 Airdoc 的产品拥有了“国家认可的辅助决策类软件的身份证”，将大大加速商业化的落地。

AI 为身体健康“排雷”

Airdoc 成立于 2015 年，是一家人工智能医学影像识别技术开发商。其人工智能健康风险评估系统依托人工智能图像识别技术和千万级医学影像，由 300 多位医学专家进行交叉标注，建立起标注网络，设计构建了特定的深度神经网络模型，可通过一个模型同时识别出数十种不同的视网膜疾病，突破性的提升了人工智能识别视网膜疾病的可应用性。

据统计，中国有 1.14 亿糖尿病人，其中 23% 的病人会患糖尿病性视网膜病变（以下简称“糖网”），近三分之一的糖网患者可能会失明，是工作年龄段致盲的第一位疾病。90% 糖网患者的视力下降可以通过早期发现与治疗去避免，但由于眼科医生的缺乏和分布不均，绝大部分患者没能得到及时的视网膜检测和早期发现。

Airdoc 的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件可以准确发现糖尿病视网膜病变患者，包括早期轻度病变，长远来看，可以提升全民整体生活质量、节省因并发症导致的人均万元的医疗费用。

新疆巴楚县医院使用Airdoc产品实现糖网筛查

产品落地的知行合一

根据 CFDA 新版《医疗器械分类目录》规定，若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理。

北京同仁医院副院长魏文斌教授、中国人民解放军总医院眼科主任李朝辉教授、清华长庚医院眼科主任胡运韬教授，作为研究者合力完成了产品的临床试验；广州中山眼科中心、上海五官科医院、温州眼视光医院、上海长征医院等专家团队均给予了大力指导与支持，上海市北医院陈吉利教授完成了真实世界研究，成果发表在《Nature》系列刊物《Eye》。

陈吉利教授真实世界研究成果验证了Airdoc产品准确性与可行性

人工智能已上升为国家战略。政府先后出台了《国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知》、《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、《“十三五”全国眼健康规划（2016-2020年）》、《深度学习辅助决策医疗器械评审要点》、《医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》等政策，大力支持人工智能产业在医疗健康等民生领域发挥作用。

受益于政府对人工智能医疗健康产业的重视，Airdoc 的产品研发得到了2018年国家科技部数字诊疗装备重大专项《常见致盲、致畸、致死疾病的人工智能筛查诊断系统研发和临床实验》支持。

Airdoc荣获国家科技部数字诊疗装备重大专项支持