文章来源于《中国经济周刊》

作者：宋杰 陈惟杉视频报道记者：王雨菲

人体内有两套基因组：一套是人自身的基因组，编码大约2万多个基因；另一套是人体内的共生微生物的基因组，它们所编码的基因有上千万个。两套基因组相互协调、共同发挥作用，共同维护人体健康。

在过去十几年中，国际上对人体微生物组研究非常重视，各类研究计划层出不穷，科学界在人体微生物组研究上投入了超过10亿美元，大部分相关的课题研究都来自美国、欧洲、中国等国家和地区。

人体微生物组研究的蓬勃发展，会在健康领域产生重大影响，倘若寻找到合适的生物标记物，并以此为靶点，可以开展疾病的早期预防及治疗。

锐翌生物创始人秦楠

上海锐翌生物科技有限公司（下称“锐翌生物”）专注于人体微生物组前沿技术和研究成果在医学上的转化应用。近日，锐翌生物创始人秦楠博士接受了《中国经济周刊》记者的专访。

秦楠博士表示，精准“扫描”这些微生物组，并将它们作为靶点诊断及治疗，将是精准医疗下一个浪潮。

人体微生物组行业的先行者

2008年获得美国弗吉尼亚理工大学微生物学博士学位后，秦楠博士回国就任华大基因研究院微生物部门负责人，从此他开始全面深入探索二代测序技术（Next Generation Sequencing，NGS）在微生物组领域的应用。工作期间负责数个大型的微生物基因组计划，同时也参与了欧盟肠道宏基因组计划Metagenomics of the Human Intestinal Tract（MetaHIT）。

2011年，秦楠博士被聘为浙江大学附属第一医院传染病诊治国家重点实验室基因组平台负责人，开始感染性疾病的人体微生物组研究工作。

2014年，以秦楠博士为第一作者的“肝硬化肠道菌群宏基因组的研究”发表于国际顶尖期刊Nature，建立了世界上首个肝硬化参照基因集，首次发现了口腔菌群入侵肝硬化患者菌群以及肝硬化菌群失衡指标，所建立的疾病预测模型，不仅有助于肝硬化诊断，还能用于肝硬化疗效的评估，对中国及全球肝病的卫生工作做出重要贡献。

此文章是浙江大学历史上首篇Nature研究论著，并入选2014年度高校十大科技进展。

同年秦楠博士被聘为感染性疾病诊治协同创新中心特聘研究员，浙江大学博士生导师，开始开展更深入的人体微生物组和感染性疾病诊断的研究工作。2015年，秦楠博士作为第一作者再次在Nature上发表短通讯文章，对美国研究人员提出的新型诊断方法进行了对比。

2014年以来，微生物组领域研究成果呈现爆发性增长，在科研的强力推动下，微生物组产业市场规模也开始不断壮大，涌现出多家创业企业，致力于开发基于微生物组的新型微生态产品，用于预防、诊断及治疗疾病。

在此时代浪潮下，秦楠博士也抓住先机，创立了锐翌生物科技，专注于人体微生物组领域的科研服务以及此技术在医学上的转化应用，特别是在大肠癌早期筛查、病原微生物检测等精准医疗领域的应用。

锐翌生物展厅

锐翌生物实验室

锐翌生物引进的测序平台

锐翌生物成立以来，深耕人体微生物组研究，拥有多套高通量测序平台，深入挖掘基因大数据，为高等院校、科研机构、医院提供科研服务，包括宏基因组测序分析、微生物多样性测序、代谢组检测分析等。

目前锐翌生物已与200多家大型医院和科研院所建立了深入的合作关系，公司成立5年来，核心员工已在国际顶尖期刊如Nature、Science、Nature Genetics、Genome Biology发表多篇文章，近几年发表微生物组领域文章合计影响因子名列国内前茅，确立了锐翌生物在微生物组企业内的领先地位。

公司通过科技服务项目建立了国内规模领先的微生物组数据库，并对多种疾病与人体微生物组的关系进行了深入研究，为微生物组产业化应用提供了坚实的数据和生信分析基础。

秦楠博士表示：锐翌生物以科研项目为依托，具有深厚的技术背景及强大的持续研发能力。在微生物组领域与医生、教授等研究人员深度合作，建立了从微生物组测序、生物信息学分析、实验动物功能验证到疾病标志物寻找的专业平台，为科研成果的产业转化奠定了扎实基础。

同时，秦楠博士联合国内知名专家成功举办了三届人体微生物组创新未来者大会，为业界不同领域的学者提供交流的机会，此外还积极参与国际人体微生物组联盟（International Human Microbiome Consortium）学术会议，曾作为联盟秘书长组织过在中国举办的第4届IHMC会议。

因为公司在行业内的领先地位，秦楠博士被聘为上海市“千人计划”特聘专家，并于2018年底完成由鲁信创投领投的金额近亿元A+轮融资，迄今为止，公司累计获得融资2亿元。

秦楠博士与锐翌生物医学团队在实验室

锐翌生物推出肠癌无创早筛产品，迎接早筛政策“风口”

近年来，癌症早期筛查行业不断迎来政策利好。

2月11日召开的国务院常务会议指出，“加快完善癌症诊疗体系，推进癌症筛查和早诊早治，努力降低死亡率”；今年全国两会期间，李克强总理在作政府工作报告时指出，“要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关。”

“从中可以预见，癌症防治或将成为国家行动计划。政策利好下，我国癌症早筛领域也如期迎来产业化。我们已经准备好了。”秦楠博士对记者说。

近年，我国结直肠癌发病率总体呈现上升趋势，已成为我国消化系统发病率第二位、患病率第一位的恶性肿瘤。2018 年我国结直肠癌新发病例超过52.1万，死亡病例约24.8万，新发和死亡病例均接近全世界同期结直肠癌病例的30%。

但我国目前结直肠癌5 年生存率远低于美国及日韩等国，主要原因就是我国大多数患者缺乏早筛意识，85%以上的结直肠癌发现已属晚期，即使经过手术、放化疗、靶向治疗等综合治疗，患者的5年生存率仍低于40%；相反，早期结直肠癌治疗后5 年生存率可超过90%。

美国癌症统计最新数据显示，2016年美国结直肠癌死亡率较1970年下降53%。过去10年，美国结直肠癌发病率以每年3％速度下降，主要原因就在于筛查的普及。

而近年来的研究表明，DNA甲基化是结直肠癌发生发展中的一个早期事件，因此特异基因的甲基化可作为肿瘤早期诊断的分子标志物。

锐翌生物在肠道健康领域长期深耕细作，拥有高水平的高通量测序技术以及生物信息分析技术，同时在粪便DNA处理方面具有丰富经验。

国内外研究成果表明，人体肠道微生物及肠道上皮脱落细胞都可以作为肠癌早筛的标志物，锐翌生物通过大量临床试验，自主创新研发出非侵入性的结直肠癌早筛技术，并成功推出常易舒®粪便人源SFRP2和SDC2双基因甲基化联合检测试剂盒。该技术被纳入近期刊登的《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019，上海）》中，意味着结直肠癌无创早期筛查新方法已普遍被医学专家认可。

用户只需自己在家用常易舒®特制的采样装置取微量粪便，通过快递邮寄给锐翌生物分子检测中心即可。整个过程无痛无创，操作简便，之后，可在家坐等报告。

秦楠博士向记者解释道：相较于血液，检测粪便样本的优势在于，粪便与肠道病灶部位直接接触，具有更好的早期特异度，检测准确性高。

今年6月，锐翌生物医学团队和海军军医大学长海医院、解放军总医院第七医学中心、同济大学附属第十人民医院合作在粪便DNA甲基化检测筛查结直肠癌研究领域取得重要进展，研究结果显示，常易舒®检测灵敏度、特异度均在90%以上，并且对癌前病变（进展期腺瘤）检出率高达57%以上，真正实现了结直肠癌早期检测。

公司另外一个参与的大项目是北京市科委资助的《结直肠癌筛查新技术的临床研究》，该重点项目于2017年6月在北京正式启动。项目一期二期在全国9家大型三甲医院普通门诊、防癌门诊、体检中心的就诊人群中开展结直肠癌筛查服务。

筛查项目通过在大样本人群当中进行临床研究，比较不同检测技术的灵敏度、特异度等指标，最终提出适合医院门诊的若干可行的筛查方案。

2019年底项目一二期阶段已顺利结束，锐翌生物携无创肠癌早筛产品常易舒®参与项目并接受严格考评，其表现出的灵敏度和特异性名列前茅，最终锐翌生物以优异的成绩脱颖而出，作为基因检测类筛查产品独家入选项目三期。

病原宏基因组检测助力感染性疾病精准诊疗

微生物组产业化应用的另一个重要场景便是感染性疾病诊断。

2019年世界卫生组织（WHO）发布全球十大健康威胁，其中有6个都和感染性疾病相关，另外一些新发感染性疾病不断出现，经典感染性疾病病原体又死灰复燃或出现新的致病特征，导致临床感染性疾病精准诊疗十分困难。

秦楠博士告诉《中国经济周刊》记者，每年有约2000万人发生疑难、危重感染，这部分感染属于诊断的空白地带，病原宏基因组检测（mNGS）进入的正是这一领域。

“通过与临床医生的沟通及交流，我们了解到由微生物侵入引发的感染性疾病属于医院常见疾病，普通的细菌或真菌感染，一般通过经验性治疗或者使用广谱抗生素都能治愈，但是对于一些不明原因或者未知病原体感染，临床现有的检测手段都是无能为力的，急需mNGS这种新技术在临床转化，帮助临床提高病原诊断能力。”秦楠说。

自2014年国外成功将mNGS用于脑膜炎感染病原体诊断，此后开启了感染性疾病精准诊疗时代。这种技术从2018年开始逐步在我国临床中使用，锐翌生物也是掌握该核心技术的企业之一。

而锐翌生物自成立之初即专注于人体微生物组研究，截至目前，微生物基因组数据库的积累已达“10万+”，兼顾科研全面性和临床实用性。只需一份样本，一次检测，即可同时对样本中所有细菌、真菌、病毒等疑似致病微生物“一网打尽”，无偏倚精准检测微生物谱，辅助临床感染性疾病精准诊断和治疗。

秦楠博士表示，该技术已广泛用于中枢神经系统感染、呼吸道感染、血流感染等疾病的临床检测。目前，锐翌生物已和浙江大学附属第一医院、四川大学华西医院、上海瑞金医院等多家医院及Illumina公司展开合作，患者在合作医院采样后，最快只需24小时，即可以拿到检测结果。

锐翌生物的未来展望

那么，未来围绕人体微生物组与健康和疾病的研究，锐翌生物下一步研究的重点在哪里？

秦楠博士认为，锐翌生物作为科研服务起家的企业，一直致力于科研成果的临床转化，实现微生物组学能够真正为医学所用。2019年7月，锐翌生物与浙一医院肿瘤内科团队发表了肠道菌群与肝癌抗PD-1药物疗效研究，结果显示肠道菌群可作为肿瘤免疫治疗疗效的预测因子。

未来可能会出现基于粪便微生物的生物标志物，帮助临床医生筛选肿瘤免疫治疗有效人群，达到精准治疗与个性化治疗的目的。在前期科研成果的基础上，锐翌生物将继续开发肿瘤免疫伴随诊断试剂。

“作为微生物组行业的先行者，未来公司将继续以科研项目为依托，积极构建‘微生物组防筛诊疗一体化’平台，提供人类健康相关的人体微生物组诊断预防及干预新技术。”秦楠博士说。

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