2020年8月3日 21:05:53
智通财经网
智通财经APP获悉，和黄医药(HCM.US)于7月30日(周四)美股盘前公布截至2020年6月30日六个月的中期业绩。
业绩摘要
数据显示，报告期内，集团营收为1.07亿美元，同比增长4.5%。其中，商业平台营收为9900万美元，同比增长4.3%;创新平台营收为780万美元，同比增长6.8%。
归母净亏损4970万美元，上年同期录得归母净亏损4540万美元。每股亏损为0.07美元，与上年同期持平。
截至2020年6月30日，和黄医药集团持有现金及现金等价物4994万美元，总资产为5.26亿美元，总流动负债为1.19亿美元;未偿还银行贷款为2680万美元，可获得的额外未使用银行贷款总额为1.193亿美元。
财报发布后，和黄医药管理层出席了随后举行的财报电话会议，解读财报要点，并回答了投资者的提问。
以下为智通财经APP整理的问答环节摘要：
问：请管理层介绍一下爱优特在中国的普及率，以及如何实现您提到的14%的普及率这一目标?
另外，就索凡替尼(surufatinib)的上市策略而言，管理层可以提供任何信息吗?最后，关于资产合作与直接收购，然后剥离非核心资产方面的时机?
答：就呋喹替尼(Fruquintinib)或爱优特的14%渗透率而言，我们已经准备好与其相关的商业活动。目前，我们相关活动项目有320人，预计到今年年底将有400人。这实际上是过去12个月内医疗销售代表数量的三倍。我们将进一步拓展业务，并深化投资。
公司希望在呋喹替尼(Fruquintinib)的研发上投入更多。从商业角度来看，呋喹替尼(Fruquintinib)和爱优特的上市为我们的第一要务。因此，我们将增加三倍的医疗销售团队。但实现14%渗透率还需要一段时间。
预计明年，我们将看到增长加速。而且我认为我们将能够在两三年内将自己提升到这种水平。于我们而言做到这一点并不难。
就索凡替尼(surufatinib)而言，将与商业团队产生很多协同作用。与礼来公司达成此协议的最大好处之一是，我们可以在市场上销售多种产品，并且它们之前会产生协同效应。这将使我们能够迅速扩大商业组织的规模，并利用这一机会。
索凡替尼(surufatinib)小组实际上已经在过去六个月内全面致力于索凡替尼(surufatinib)在中国的发布，我们已经准备好了。
所以，我认为我们对这次发布的期望是非常重要的，尽管神经内分泌肿瘤是一个相对而言的利基市场，这是消极的一面。从积极的一面来看，这些患者在使用索凡替尼(surufatinib)后确实有很长的无进展期生存期。
因此，我们正准备非常努力地研究索凡替尼(surufatinib)，以使临床医生知道索凡替尼(surufatinib)的益处，并试图提高中国的诊断水平，这些是我们的优势。
关于大分子方面的合作，我们在大约六个月前谈过这一点，并且认为其价格过高，缺乏吸引力。
因此，该团队正在与一些关键参与者一起努力，共同探寻将我们的大分子创新技术带入临床的有效方法。我们希望在今年下半年或明年某个时候这项技术能进入诊所。为此，我们将与一个或多个潜在合作伙伴在大分子制造方面建立合作关系。
新的上海工厂对我们来说是一个庞大的工程。我们可能会在接下来的三年中看到呋喹替尼(Fruquintinib)和索凡替尼(surufatinib)的增长，它可能有助于支持某些Syk抑制剂和PI3K-delta的推出。但是从现在开始三到四年之后，我们将因此而需要相当大的制造能力，这就是为什么我们要建造上海工厂。上海工厂将足够大，使我们有空间建立大分子运算。这就是我们打算在未来做的事情。
关于现有业务的分拆，我们已经讨论了一段时间了，比如说非核心的OTC业务。这并不是公司发展的核心，即建立一个综合的肿瘤公司。因此，通过剥离或出售一些非核心资产进行非稀释性融资的想法对我们而言很有吸引力。我们正在进行谈判，但并不着急，如果合适的买家以合适的价格出现，我们会考虑的。
问：关于公司最近与礼来公司达成的爱优特协议，您能否谈谈内部开展营销活动的理由?例如，您是否觉得礼来公司没有给予发布会足够的关注，还是更多的是脚踏实地的讨论?你认为增加的经济利益如何抵消额外的一般及行政支出?
答：礼来公司是全球最大的制药公司之一，他们知道如何销售产品。但我们极力说服他们允许公司从10月1日开始介入并接管销售活动，原因是因为爱优特是我们的主要资产，也是我们的第一笔资产。这是我们第一个国产肿瘤药物。所以，我们想尽可能的做好，我们的团队规模将是礼来处理时的3倍。
但我们仍在与礼来紧密合作。他们深入参与了有关呋喹替尼(Fruquintinib)的战略，我们则是将其实地执行。
就经济方面而言，我们将投入大量的财力和人来扩大呋喹替尼(Fruquintinib)的销售范围。70%到80%的销售额将以收入的形式支付给公司，无论是版税制造成本还是服务费，这确实是其经济中相当大的一部分。
我认为这对礼来来说是双赢的。虽然他们放弃了呋喹替尼(Fruquintinib)的生意，但他们继续通过呋喹替尼(Fruquintinib)获得了良好的回报。而我们介入，投入更多的资金，如果成功，我们将会得到更多物质经济回报。加上协同效应，就像我说的，其已经与我们的肿瘤资产方面有了协同作用。
问：关于计划提交的索凡替尼(surufatinib)美国保密协议，您能谈一下临床数据，包括来自SANET研究和神经内分泌肿瘤(NET)患者的桥接试验数据，是如何给您带来信心的?因为您将提交计划和美国的发布计划放在一起。你认为美国食品和药物管理局(FDA)是否会首先在中国寻求批准，作为审查的一部分?
答：我们和美国食品和药物管理局(FDA)进行了一次保密协议前的讨论，并分享了数据。他们正在考虑这种特殊疾病未得到满足的医疗需求，以及总体数据的强度，包括我们在中国以外地区所做的工作。他们对此感到非常乐观，并表示支持NDA的申请。
就时间而言，显然，我们去年提交的保密协议SANET-ep肯定会在美国之前获得批准。所以，我认为这些基本上没有联系。他们彼此完全独立。
索凡替尼(surufatinib)与美国现有的神经内分泌肿瘤治疗方法有着不同的作用机制，使其具有很大的差异性。我们正在非常密切地研究商业组织的类型，我们需要这些组织来覆盖美国绝大多数的患者。
问：管理层目前为止在IDH和Agios制药公司资产中看到了什么区别?管理层认为在美国的发展计划中抑制剂HMPL-306在哪些方面适合Mylotarg?它是否是复发性的?在治疗模式中管理层的目标是什么?既然和黄医药已经开始了美国IND项目，这是否反映了公司发展理念的转变，即开始走向全球?
最后一个问题，我们
答：我们在美国的临床监管方面已经建立了一支出色的团队，这使我们能将更具创新性的资产迅速推广至全球市场。
关于IDH抑制剂HMPL-306，我们希望同时将其推广至中国和美国，而不是先中国，后美国。我们现在有能力和资源来做到这一点。
我认为这里要考虑的主要理由是许多IDH突变型肿瘤，它们往往是高度异质的。一些患者会同时接受IDH
1/2抑制剂的治疗。但显然这是选择性抑制剂，所以功效也会降低。
还需要注意的是，突变也可以引起耐药作用，它可以被验证或已经存在。但是很明显，它将影响无进展生存期(PFS)。因此，我们认为可以通过IDH1/2
基因突变的分子靶向来治疗肿瘤，我认为在急性骨髓性白血病(AML)和实体瘤中，我们都会看到客观缓解率(ORR)有所改善，但更重要的是，PFS和总生存期(OS)也有所改善。
关于时间安排，在中国的研究进程中，我们仍处于第一阶段。在美国，我们的目标是尽快提交新药临床试验申请(IND)，也已经做了大量的基础工作，这部分任务将由Marek和他在新泽西的团主要负责推进，或许在未来几个月内我们很快就可以取得进展。
问：关于索凡替尼(surufatinib) PD-1组合，我知道百济神州 PD-1已被国家药监局批准。但是，当您考虑美国联合疗法的发展计划时，你是否希望采用一种不确定的PD-1并考虑一些其他商业化阶段的PD-1资产?
答：关于PD-1，连同合作伙伴一起，这将是全球范围内的合作。至于是否考虑过使用百济神州之外其他的PD-1，事实上，百济神州，君实生物和信达生物，他们都有野心，我们也一样。所以，我认为来自中国的大量概念验证数据将推动未来在中国和其他地方的活动和注册途径。
问：公司应该如何考虑新大楼的资本支出，下半年的现金消耗中有多少是由资本支出与运营费用变动所驱动的?
答：我们计划今年下半年在上海投资约2000万美元。由于该项目将进行三到四年，我们计划将那块土地和项目抵押给当地银行，这样我们就能获得一些融资。政府可以在利息方面补贴我们。因此，大大降低我们在这个项目的财政方面的风险。
问：关于爱优特(呋喹替尼胶囊)，当管理层回答之前的问题时提到了更深入情况，管理层能解释一下吗?这是否意味着这些药品将深入到三四线城市?此外，我们开始看到中国的药品出现了一些定价压力。那么，管理层认为在今年余下的时间里爱优特会面临进一步的价格压力吗?谈判中是否还会有新一轮的降价?
答：至于我们要多深入，很明显，我们肯定会进入全中国从三甲医院到乡镇癌症诊所的1300家肿瘤中心。我们可以通过现有的商业团队做到这一点。这就是我们的深度，将覆盖大约1300个临床中心。
至于价格上。我预计爱优特今年或明年不会有任何定价活动。但很明显，我们将不得不在明年重新讨论我们在国家医保目录上的立场。我们已经看到了2017年国家医保目录中包含的各种肿瘤产品价格在2019年中续展时正在降低。总体来说，它们的价格在进一步降低，但降价幅度要比之前小，这就是我期待在爱优特产品中看到的。
所以管理层不太担心定价问题，因为这个过程是每两年更新一次，还有一个基于事实的合理降价或当时的讨论。所以，公司今年不会做出改变，在明年或许还会有讨论，但在2022年初之前不会有任何价格上的变动。
问：和黄医药和礼来的许可协议被修改了两次，而且从最新声明来看，很明显和黄医药比礼来享有更多的利益。为什么礼来要在财务报表合并爱优特在华的销售额?这意味着，是不是对于和黄医药来说不需要去巩固爱优特在中国的整体销售?
答：我们在2013年和礼来达成了协议，但随着时间的推移，对协议进行修改是十分正常的，礼来公司也十分支持我们加大对爱优特投入资源的做法。
关于我们在利益中所占的份额显著增加。是因为我们承担了更多的财务风险，这是合理的。在接下来的6到12个月里，我认为公司将会从中受益。
问：管理层为什么有信心能把爱优特在该领域的渗透率从今年的14%提升到明年的40%?目前剩下86%的患者目前都在哪里接受治疗?
答：关于渗透率明年将达到40%。管理层并没有这么说。我只是希望在接下来的两到三年里，爱优特的渗透率能达到40%的比例。但和黄医药确信能在晚期结直肠癌三线有效治疗药物市场中占据主导地位，因为我们能提供获得批准中更能耐受的VEGFR抑制剂，特别是在晚期结直肠癌三线。
我认为我们为病人提供了最好的选择。特别是爱优特现在加入了医保名单，这实际上也是经济上最好的选择。因此我认为我们能戏剧性的提高我们在该领域中的渗透率。
在中国，瑞戈非尼片(Regorafenib)在市场上也有针对这一特定人群的产品，而且伴随着化疗，参与IOs和其他靶向疗法的临床试验。管理层认为在中国有很多临床试验正在进行，而且可能绝大多数人仍在参与化疗。
问：管理层提到了患有神经管型肿瘤的人，不管是非胰腺还是胰腺，都有很长的无进展生存期，所以他们会坚持服药很长一段时间。但是如果他们不接受治疗?他们会有怎样的无进展生存期?另外在延长无进展生存期方面和黄医药有哪些优势呢?
答：我们之前提到神经内分泌肿瘤患者的无进展生存时间较长。那些1/2级的神经内分泌肿瘤患者的平均总生存时间大约是8年。所以，他们的平均总生存率是相当长的。
就无进展生存时间(PFS)而言，在非胰腺患者群体中，你可以看到使用索凡替尼(surufatinib)的患者有超过9个月的中位PFS，而使用安慰剂的患者平均中位PFS不到4个月。所以，我们希望看到病人长期使用索凡替尼(surufatinib)。
这是一个相当长的PFS。我们还将在ESMO(欧洲肿瘤医学协会会议)展示我们的胰腺网III期数据。同样，你会看到PFS对患者的好处。
因此，这就是我们要研究呋喹替尼(Fruquintinib)在治疗大肠癌中效果的原因。
问：美国投资者交最感兴趣的问题总是关于公司在获得美国药品批准方面的进展，因此，管理层能解释索凡替尼(surufatinib)在美国市场中有什么竞争优势吗?
答：百济已经成功地让他们的BTK抑制剂在美国获得了批准，我们希望索凡替尼(surufatinib)能在今年通过新药申请(NDA)。
至于索凡替尼(surufatinib)如何融入美国神经内分泌肿瘤的治疗领域，我在PPT上讲了一点。这是一种不同的作用机制。与之相反，在大多数情况下，被批准的药物只能在非常狭窄的患者群中使用。因此，有多个不同的点给了索凡替尼优势。我们期待着利用这一点优势。
问：关于与礼来合作协议的变化，和黄医药在中国经营商业制药业务已有20年。这是否是礼来决定改变协议的原因之一?
答：并不是这样的，我们认为是礼来从自己和别的公司合作的例子中学到的经验。比如说礼来和信达生物制药之间的合作。
