近日，位于上海国际医学园区的二尖瓣介入治疗企业上海纽脉医疗科技有限公司（以下简称“纽脉医疗”）继今年3月获得奥博资本(OrbiMed)数千万美金B轮投资后又获得达晨财智近亿元人民币的B轮追加投资。本轮融资将用于进一步推进国内首款二尖瓣置换介入瓣膜的临床及注册上市。

人体心脏有四个瓣膜控制血流的方向，其中左心系统的主动脉瓣及二尖瓣，作为体循环的主要阀门，更容易受到疾病损失。二尖瓣返流(mitral regurgitation, MR)主要是由于二尖瓣关闭不全导致的，持续发展将引发严重的心力衰竭，从而严重降低患者生活质量，并增加猝死的风险，是最常见的心脏瓣膜疾病。

通常，心脏瓣膜病可采用药物、传统开胸手术及介入治疗。据统计，50%的MR患者因心功能低下、合并症多、高龄等高危因素不适合外科手术，而得不到有效救治。而介入治疗相较开胸手术，无需心脏停跳和体外循环，大大降低了手术创伤，为无法接受开胸手术的高危患者治疗提供了更好的治疗方案。

数据显示，目前接受瓣膜介入手术患者比例相当低，就全球而言，2018年接受介入主动脉瓣置换手术治疗的患者约占适合手术患者数的3.5%，中国只有0.1%。二尖瓣介入治疗情况则更为窘迫，目前全球仅一款介入二尖瓣置换瓣膜和一款介入二尖瓣修复产品上市，仅约0.5%的二尖瓣反流患者接受了介入手术治疗。而在中国，二尖瓣介入治疗领域尚为空白，大量适合介入治疗的患者得不到有效救治。

因二尖瓣疾病的复杂性和异质性，研制一种适合所有二尖瓣病变患者解剖类型和风险水平的经导管二尖瓣修复装置，有着极大的挑战，单个二尖瓣修复产品可适用的患者人群有限，而经导管二尖瓣置换术（TMVR）则为二尖瓣疾病的治疗提供了一个具有通用全覆盖治疗能力的可能。

不过，TMVR技术复杂，研究进展相对缓慢，目前仍存在着左心室流出道梗阻（LVOTO）、血栓、瓣周漏、瓣膜移位等技术难点，而植入瓣膜远期对心功能影响如何尚未得到验证，但其治疗优势仍激发了诸多企业和医生的研究热情。目前临床数据表现最佳的两款瓣膜分别为美敦力的Intrepid和雅培的Tendyne，均有超过200例的植入，且正在进行关键性研究，代表着该领域的曙光。

纽脉医疗自2015年成立伊始，即组建了一支医疗器械行业资深的研发团队，并与多个高校及三甲医院建立项目合作关系，专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化，得到了国家科技部十三五项目和上海市科委科技支撑项目多项研发基金的支持，曾获得包括博远资本、醴泽资本、张科领弋等行业知名风投基金的早期投资，截至2019年12月已申请专利达70多项。

据悉，纽脉医疗研发的介入二尖瓣Mi-thos已于复旦大学附属中山医院、空军军医大学西京医院启动探索性人体临床研究，成功完成多例患者植入，所有患者手术流程顺利，术后瓣膜功能满意，无明显反流，无严重并发症，瓣膜反流消失，顺利进入随访期，体现了TMVR技术的优越性，也拉近了与国际创新的差距。