近日，融智生物QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR仪、7项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒（微流控RT-PCR法）两大产品获得欧盟CE认证。其中，7项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒（微流控RT-PCR法）进入中国医药保健品进出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》，也就是商务部医疗物资出口“白名单”，这为融智生物进入欧洲市场夯实了基础。

CE认证是欧盟强制性认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。CE认证是一种安全认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

“白名单”是经商务部确认的具备新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计五大类防疫物资出口资质的企业清单。企业进入“白名单”，需要完成美国FDA或欧盟CE等有关医疗器械的认证程序，满足市场准入条件。

基于微流控芯片qPCR技术，可进行多种感染性病原体的快速联检和定制化开发，且操作过程中只需将核酸样本加入芯片，后续反应均为密闭式，可降低气溶胶感染风险，保障医护及检测人员安全。

7项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒（微流控RT-PCR法）

基于qPCR方法学，依托于微流控芯片技术，多指标、全封闭设计，实现多靶向出击，对包括新型冠状病毒（SARS-CoV-2）在内的7种呼吸道病原体感染检测提供解决方案。

检测项目：

●新型冠状病毒（N基因和ORF1ab基因）

●甲型流感病毒

●乙型流感病毒

●人偏肺病毒

●鼻病毒

●呼吸道合胞病毒A型

●呼吸道合胞病毒B型

*仅供科研使用

关于融智

融智生物，由资深质谱研发专家创立，是专业致力于生命科学分析仪器设备、耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的国家级高新技术企业，注册资本5000万元。公司在美国波士顿、北京、青岛、深圳和杭州等地布局了研发、生产、应用开发、销售、服务等分中心，与中国农业大学、中国科学院等多家科研机构建立了联合实验室，并承担了多项国家和地方科技创新研发项目。作为一家拥有自主知识产权的研发型高科技企业，公司成立以来累计研发投入超过5000万元，目前已拥有“宽谱定量飞行时间质谱（新一代基质辅助激光解吸飞行时间质谱）”及“微流控芯片核酸快速分析”两大技术平台，其中“宽谱定量飞行时间质谱平台”被两院院士组成的鉴定委员会鉴定为“整体性能达到国际先进水平”。基于两大核心技术平台，融智生物开发了微生物质谱系统、核酸质谱系统、糖化血红蛋白定量质谱系统、成像质谱系统以及食源性致病菌快速检测系统、呼吸道病原体检测系统等系列产品，应用涵盖临床医疗、检验检疫、食品安全、疾控等领域。公司已获CFDA一类医疗器械产品备案凭证15项，二类医疗器械产品注册证1项，医疗器械生产许可证1项，一类医疗器械生产备案凭证2项。扎根国内，放眼国际，成为具有国际竞争力的生物科技企业是融智生物的经营目标，融智生物将持之以恒地为高端生命科学仪器的国产化、国人医疗健康水平的提高做出贡献。

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