一药企GMP符合性检查不通过 不同意恢复生产
新浪医药 · 2020-08-03 10:41:00 · 热度:加载中...
近日,安徽省药监局发布了《安徽省药品生产监督检查信息通告(2020年6月)》,对5家药企的检查情况进行了公示。其中芜湖博英药业科技股份有限公司申请的GMP符合性检查(恢复生产),检查结论为不符合要求,并发出了告诫函(不予恢复生产)。

7月31日,安徽省药监局发布了《安徽省药品生产监督检查信息通告(2020年6月)》,对5家药企的检查情况进行了公示,其中芜湖博英药业科技股份有限公司申请的GMP符合性检查(恢复生产),检查结论为不符合要求,并发出了告诫函(不予恢复生产)。

曾被收回GMP证书

经查询发现,该公司因内部管理混乱、质量管理体系不能有效运行,严重背离了药品GMP要求,药品生产存在严重的质量风险,2016年被收回药品GMP证书。

2017年,安徽省食品药品监督管理局发布了《关于印发2017年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》(皖食药监药化生秘〔2017〕28号),芜湖博英药业科技股份有限公司因“发《告诫信》及缺陷项目较多的企业名单”,列入重点检查对象。

2018年07月11日,安徽省食品药品监督管理局发布关于收回停产企业药品GMP证书的通告(2018年 第58号),省局在组织药品生产企业飞行检查过程中,发现有14家企业长期处于停产状态,且已不完全具备生产条件,芜湖博英药业科技股份有限公司也在该份名单内。

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