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金秋九月，康华生物再次传来好消息：康华生物全资子公司青岛汉唐生物科技有限公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒顺利通过了巴西ANVISA认证！康华生物是国内首家也是目前唯一同时在新冠抗原、新冠抗体和新冠核酸检测三个平台通过巴西ANVISA认证的企业。

巴西ANVISA介绍

ANVISA的全称是Agência Nacional de Vigilância Sanitária，隶属于巴西卫生部，主要负责包括体外诊断产品在内的医用品的上市前与上市后的监管。ANVISA的鉴定对医疗产品进行注册管理、建立认证系统、以及维护相关的数据库。这个角色等同于美国的食品及药物管理局（FDA）和中国的国家药品监督管理局（NMPA）。所有在巴西的医疗物品的进口与分销都必须获得ANVISA的认证。

新型冠状病毒抗原检测

抗原是指能引起抗体生成的物质，是任何可诱发免疫反应的物质。抗原检测可用于疾病早期（1-5天出现症状后，甚至在潜伏期内）获得阳性结果。新型冠状病毒抗原检测法可有效减少RT-PCR法的假阴性和抗体检测法的假阳性问题，更加适合于大规模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，对疫情集中暴发的快速排查非常有效。鉴于全球更为严峻与复杂的疫情形势，国际多个组织，如世界卫生组织（WHO）、全球创新诊断基金会（FIND）也在大力推进更快更便捷的检测手段——抗原检测。

产品优势:

«快速简便：不需特殊设备，15分钟即可得出结果。

«特异性好：一般不受其他病毒干扰，假阳性率低。

«窗口期短：可以在疾病的早期甚至潜伏期发现，早发现早干预。

«运输方便：只需常温运输，无需冷链，省时省力。

新型冠状病毒抗体检测

抗体是机体感染病毒后，体液免疫应答的产物。IgM抗体通常提示急性感染，IgG抗体通常提示既往感染或慢性感染。通过IgM、IgG抗体检测，可以对核酸检测进行有效补充。

产品优势:

«样本来源灵活，血清、血浆、全血即可检测，操作非常简便。

«15分钟内快速检测，无需任何仪器设备，操作者、操作空间不受任何限制，可在不同场景中使用。

«一卡IgM、IgG抗体双项检测，可对急性感染、近期感染或既往感染进行有效诊断及区分。

«采用进口NC膜、高纯度抗原，检测不受类风湿因子等因素的干扰。

新型冠状病毒核酸检测

新冠肺炎确诊的金标准是核酸检测，核酸检测的主流方法是荧光RT-PCR法。荧光RT-PCR是确诊病例出院标准的重要参考，为新型冠状病毒感染的防控提供强有力地保障。

产品优势：

«特异性好，一般不受其他病毒的干扰。

«准确度高，检测位于病毒ORF1ab和N基因上的两个靶标，同一份样本需满足双靶标阳性才能确认SARS-CoV-2病毒核酸阳性。

«灵敏度高，不仅适用于复工复产复学等普通人群筛查，也适用于低流行区的流行病学调查。

康华生物简介

山东康华生物医疗科技股份有限公司成立于1996年，是一家致力于生命健康、精准医疗产品研发与创新的高新技术企业，主营业务覆盖临床检验设备、体外诊断试剂、医疗电子、健康体检、医学检验等多个领域。公司可以提供POCT、生化、免疫、临检四大解决方案，覆盖呼吸道疾病、优生优育、传染病、肿瘤、炎症、心脑血管等领域，已注册产品达449种，是国内IVD产品线最完善、批准文号最多的厂家之一，销售网络遍及全球120多个国家和地区。

（本文转自医业观察公众号）

海达简介

海达投资成立于2007年，注册资本人民币1亿元，管理资本人民币100亿元，专注于医疗健康及智能制造投资。核心团队发端于2000年，由中国本土最早一批从事股权投资的专业人士组成，拥有近20年的股权投资管理经验。核心团队紧密合作超过15年。就成功退出率和投资回报率而言，海达投资长期保持中国创投行业的领先位置。