近日，北京首家基于注册人制度的医疗器械CMO平台正式亮相。由此，这一行业发展新业态打开了创新械企产业化外包模式的想象空间。

近日，健康界就医械CMO平台发布文章，青桐资本受邀采访。青桐资本在医疗领域有丰富融资经验，并时刻关注行业动态。此次采访，青桐资本投资总监田丰发表如下观点：

青桐资本投资总监 田丰

随着医疗器械注册人制度的试点和全面落地，医械外包是大势所趋。受到集采、两票制等政策的影响，医械企业将会寻求低成本、高效率的CMO合作，因此在保质保量的前提下，如何降低成本、缩短上市周期将是CMO公司的重点关注方向。

相比于医械注册，医药注册的时间、流程更加冗长复杂，风险也更高，因此CRO对于医药企业是刚需。现阶段，相当一部分医疗器械的注册、生产等是厂商自己完成的，因此CRO需求不像医药迫切。随着医械行业集中度的提升，相信国内会出现类似捷普、伟创力的公司。

医疗器械门类繁多，单品市场规模有限，对CMO的生产线提出更多元化的要求。国资背景的CMO在资源配置上更加丰富，也有实力支撑多品类的产品生产。未来CMO平台也会出现资源向头部集中的态势，在每个细分领域会出现有技术特色的CMO平台，收并购也会变得稀松平常。

以下内容转载自：健康界

文：顾莹

一直以来，医疗器械企业发展初期都面临资金有限、生产能力匮乏等现状，并长期受到“产品注册+生产许可”的双重捆绑，这些问题直接导致了企业科技成果转化效率慢、产品滞后的现象。而医疗器械上市许可持有人（MAH）制度的出现，或将有望改变这一现实困局。

近日，北京首家基于注册人制度的医疗器械CMO平台正式亮相。由此，这一行业发展新业态打开了创新械企产业化外包模式的想象空间。截至目前，北京石揣奇科技有限公司、北京国科融智生物技术有限公司、华志微创医疗科技（北京）有限公司已宣布入驻该CMO平台，作为首批注册人与平台共同探索科技成果转化新模式。

“随着医疗器械注册人制度的试点和全面落地，医械外包是大势所趋。受集采、两票制等政策的影响，医械企业将会寻求低成本、高效率的CMO平台合作。”青桐资本投资总监田丰告诉健康界，在保质保量的前提下，如何降低成本、缩短上市周期，将是CMO公司的重点关注方向。

生产要素的“合理配置”

2018年6月，司法部公布的《医疗器械监督管理条例修正案》（草案送审稿）显示，“申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。”

有分析认为，医疗器械上市许可持有人制度，是行业资源整合的巨大突破，将激发更多的研发机构和科研人员从事创新研发，引导医疗器械产业的转型升级。尤其是对于专注于研发的企业来说，将摆脱土地、环境、资金等资源的限制，取得产品注册证后快速投产占领市场，避免同质化竞争的局面。

该制度的施行同样意味着专注生产的企业将获得大量的国内订单，这将有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产，进一步提高行业集中度。

作为首个试点医疗器械注册人制度的地区，上海为全国提供了先行经验。据相关媒体报道，2017年7月，国务院首次批准上海自贸区成为该制度的试点区域。2018年2月27日，上海远心医疗科技有限公司研发的单道心电记录仪获上海市食药监局批准取得注册证。同日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司获得该产品的生产许可证，该产品成为医疗器械注册人制度落地的首个产品。

紧追上海之后，广东自贸区与天津自贸区于2018年5月被国务院批准成为医疗器械注册人制度的试点区域。

现如今，作为北京首家医械CMO平台，在经历了一年的准备期后终于亮相。据打造这一医械CMO平台的北京昌平科技园发展有限公司（以下简称：昌发展）总经理王颖介绍，平台主要担任“受托生产方”的角色，为研发能力强、有核心技术和产品需求的创新企业，提供合规策划、受托设计研发、医疗器械样品及产品生产等服务，从而帮助企业降低成本、加快产品落地速度。

一般来说，CXO行业包括CRO/CMO/CDMO，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织，目前这类合作模式在医药领域应用较为广泛。据悉，2015年实行试点的药品上市许可持有人制度于2019年12月正式全面实施后，药品上市许可持有人采取自行生产药品或委托其他生产企业生产药品的管理模式，很好地将研发与生产分离，在制度上为中小Biotech的研发活动与CXO行业发展解开锁链。

近年来，虽然我国一直鼓励国产医疗器械创新，但由于长期以来产品注册与生产许可两大环节的“捆绑”，极大限制了生产要素的合理配置。相关数据显示，国内医疗器械企业约4.5万家，其中90%以上为中小型初创企业，年产值过亿元企业不足500家。这些数据折射出医疗器械企业发展初期，会面临资金有限、生产能力匮乏等问题。

直到MAH政策于国家发布、在北京正式落地后，这些研发能力强、拥有核心技术和产品需求的创新企业，则可以通过将部分环节直接委托给有资质的第三方平台进行，缩短产品上市周期，降低转化成本。

“这类平台大致分两类，有CRO平台企业扩展业务去做咨询、注册，外加生产的，即CDMO；也存在利用空闲产能来搭建CMO平台的企业。”昌科华光总经理张文向健康界表示，目前来看，昌发展的医械CMO平台并不属于这两类，而是属于建设之初就定位在CMO的平台，主要为医械提供专业技术服务。

覆盖“价值提升期”

在张文提供的一张图表中，健康界清晰地看见，在医疗器械价值曲线中，医疗器械CMO提供的服务（例如工艺验证、注册检验、动物临床试验、注册审批等），正处于医械创新价值提升最快的阶段。

张文从医疗器械的市场准入流程为切入点，进行了现场解析。他表示，通过与注册人合作，市场准入时间、费用及评审时间将大大缩短。从价值曲线来说，CMO平台处于医疗器械从样品到产品之间的价值提升期，CMO服务在其中具有重要作用。

“该医械CMO平台除了覆盖了从研发到生产的5个技术区域，还建立了完备的知识产权保护系统，保证注册证由注册人持有的专属性、坚持竞争性禁止受托业务以及知识产权由委托方所有的唯一性。”张文补充道。

从设计开发、验证、注册、许可、上市到生产、销售整个环节，医疗器械产品都有着严格的管理体系。随着医疗器械注册人制度的全面落地，以及诸如昌发展医疗器械CMO平台的成熟运营，都将促进研发创新、规划化生产等要素的合理配置，从而激发起医疗器械产业创新发展活力。

事实上，“加快引入医疗器械CMO这类技术服务和公共服务平台，能更好的提升对高新技术企业的服务能力”已成业内共识，但目前实际采用外包模式的医械企业并不算多，更多的是在观望和咨询中。

有医械创新企业创始人黄凌（化名）向健康界表示，比较看好CMO和CDMO平台，因为知识会越来越集中。之前会有一些代理商出身的医械企业找CMO平台合作。而在田丰的经验中，目前国内企业开展这类合作的并不算多，更多是小型有源医疗设备在寻求CMO平台。

CMO平台将呈现资源向头部集中态势

在医药CMO/CDMO 行业方面，人力资本及固定资产（产能）对产业转移均较为重要。相对于CRO，CMO/CDMO需要更长的投资周期，更大规模的前期投资，转移相对缓慢。

这一发展规律，对医械CMO/CDMO行业同样适用。张文认为，CMO必须具备硬件条件，这些是其核心竞争力。“未来医械CMO平台在中国会有多少家其实无法预测，但势必会有一个严酷的竞争期。”对此，张文给出的建议是：由于CMO平台属于重资产投资，所以平台企业要找准自身定位，不要盲目跟风。

医疗器械门类繁多，单品市场规模有限，这对CMO的生产线其实提出了更加多元化的要求。田丰认为，国资背景的CMO在资源配置上更加丰富，也有实力支撑多品类的产品生产。未来CMO平台也会出现资源向头部集中的态势，在每个细分领域会出现有技术特色的CMO平台，收并购也会变得稀松平常。

对此，王颖表示认同。有着政府加持，就决定了平台在保密性和公平性上有着天然的信任和背书，以及丰富的资源池。

“昌发展作为市场化运作的政府公司，会整合专业团队和上下游其他合作平台，为企业提供一站式的解决方案。因为企业在研发成果转化产品化过程中，其实需要的链条很长，环节很多，不是单纯一个CMO平台就能解决所有问题。”王颖告诉健康界。

王颖把医械CMO平台比作插线板，她认为这是一个开放的平台，在资源的放大效能上，能整合更多的合作方来为企业解决全链条中需要解决的问题。

她甚至提出了“空间产业化”的概念：由于企业最终还是需要走到产业化阶段。所以，昌发展后续还会尝试做中试和生产基地。毕竟解决企业注册阶段问题只是第一步，对于拿到证的产品，未来还要配套产业园区提供大规模生产的服务。

为不同发展阶段的企业提供专属服务，让他们可以在园区就能实现从概念到转化、从推广到落地的全过程。这已经成为医械CMO平台的共同愿景。

在医药CXO领域，具有平台化优势和一站式服务能力的龙头公司优势正逐步显现。有分析称，药明康德体量领先于对手的主要原因正是其独特的全产业链商业模式，能够系统地为客户提供从药物发现到申报上市的全产业链服务。

由此可见，在医械CMO领域，资源向头部集中的发展规律似乎同样适用。

【青桐资本·媒体采访】精彩回顾