企名片资讯|已投项目动态丨艾棣维欣RSV疫苗II期临床试验成功达到所有主要临床终点

呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗拥有百亿美元级别的蓝海市场空间，因而成为新冠疫情之后全球创新疫苗研发领域最受关注的产品，苏州艾棣维欣生物的ADV110是目前我国企业中RSV疫苗研发进展最快的产品。

近日，艾棣维欣（证券代码: 874055.NQ）发布公告，RSV疫苗ADV110的II期临床试验完成并取得总结报告，该临床试验成功达到了所有主要临床终点，临床研究的安全性、耐受性和免疫原性数据支持该疫苗进一步的III期临床研发。临床研究评价了60-80岁成年人群接种不同剂量及剂次RSV疫苗ADV110的安全性，耐受性及免疫原性。结果显示，各剂量组均表现出良好的安全性和耐受性；接种ADV110可在60-80岁成人群体内产生高水平免疫反应，展现出良好的量效关系。

RSV感染的现状

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种导致呼吸系统疾病的主要病原体，可引发各年龄段人群的下呼吸道感染（LRTI），对于婴幼儿、老人及患有基础性疾病人群来讲，RSV病毒的威胁可谓是致命的。

RSV感染是全世界五岁以下儿童住院和死亡的主要原因。据《柳叶刀》估计，2019年全球5岁以下儿童中约有3,300万RSV-ALRTI（RSV病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状）病例，并导致其中约360万儿童住院以及10万儿童死亡。

根据灼识咨询预计，2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数将达到3,707万人，其中中国儿童病例约有290万人，2022年至2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数复合年增长率预计为1.1%。即使在症状轻微的儿童中，未经治疗的RSV感染也可能发展成慢性呼吸道疾病，如喘息和哮喘，并影响儿童长久的生长发育。

对于老年人，RSV病毒感染会引起或加重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性心力衰竭等疾病，导致了相当数量患者住院治疗、重症甚至死亡，带来极大的负担。RSV感染导致疾病的情况在新冠疫情之后更为明显。

艾棣维欣RSV疫苗ADV110

艾棣维欣的ADV110是一款含有新型佐剂AE011的RSV重组蛋白亚单位疫苗，用于预防RSV引起的呼吸道疾病。根据已发表的ADV110研究论文，其II期临床试验是在澳大利亚进行的一项随机双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验，受试者为60-80岁的成年人，旨在评估疫苗的安全性、耐受性及免疫原性，进而在I期临床试验的基础上积累更多受试人群的安全性和免疫原性数据，并评估后续临床研究的剂量。

试验分为三组进行，低剂量和高剂量两次免疫组，以及高剂量加强免疫组。该试验共有125名临床受试参与者进入试验列队，其中124名参与者(99.2%)完成所有给药计划，125名参与者(100%)全部完成最后一次给药四周后的随访。安全性数据显示，不同剂量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性，所有组在试验中均没有SAE发生，TRAE的发生率没有随疫苗剂量或频率的增加而升高。在免疫原性评估中，数据显示在接种ADV110疫苗后，与免疫前的基线水平相比，所有组的抗原特异性抗体几何平均浓度(GMC)都有所增加，且各组反应率均超过80%。相对于低剂量ADV110(10µg)两次免疫组，给予高剂量ADV110(20µg)两次免疫组，可在后续观察期持续产生抗体，表现出更强的免疫反应，且统计学显著。额外第三次免疫加强会诱导抗体水平进一步增加，在所有观察时间点抗体产生水平均显著高于初始基线测量值。数据证明了ADV110从低剂量到高剂量队列与剂量相关的抗体增强特性，多次免疫在抗体应答中也呈现出重要作用，显示了良好的免疫原性与量效关系。

据论文介绍，RSV疫苗ADV110的设计初衷是产品既能具有良好的免疫原性且同时能够抑制与VED风险相关的过度的T细胞反应。避免VED风险是用于儿童预防性RSV疫苗的一个决定性因素。本次RSV疫苗ADV110的II期临床试验成功达到了所有主要临床终点，临床研究的安全性、耐受性和免疫原性数据支持该疫苗进一步的III期临床研发。艾棣维欣的ADV110具备开发为一款优秀的老年人和儿童RSV疫苗的潜力。采用重组蛋白与新佐剂技术的ADV110，其研发进度继续保持中国领先，成为中国RSV疫苗领域与跨国企业竞争的明星选手。

艾棣维欣作为一家中国领先的创新疫苗与生物制药企业，基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，正在开发一系列创新疫苗和药物。目前公司的在研产品覆盖传染病、癌症、微针递送等方向。