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2024年3月11日，夏尔巴投资企业北芯生命TRUEVISION™血管内超声（下称“IVUS”）导管获得欧盟MDR III类医疗器械注册证，成为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS导管。
2024年3月11日，夏尔巴投资企业北芯生命TRUEVISION™血管内超声（下称“IVUS”）导管获得欧盟MDR III类医疗器械注册证，成为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS导管。此前，该产品于2022年7月获批中国国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册证，是中国首个获批的自主创新60MHz高速IVUS导管，性能全球领先。
血管内超声
Intravascular ultrasound （IVUS)
IVUS通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，再通过高密度螺旋扫描，可清晰获得整个血管内腔和管壁的横断面图像，从而直观地帮助心血管介入医生全面、准确地诊断血管狭窄病变的结构和性质、更充分地评估治疗结果，与血流储备分数（FFR）一起，构成了指导精准经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的两大核心技术。
北芯TRUEVISION™IVUS导管是首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS导管，也是中国首个自主创新60MHz高速IVUS导管，其拥有全球领先的性能优势：全自主研发超声换能器，具有行业最高的成像分辨率（60MHz超声成像频率），能够呈现更多微小结构、病变细节；全球最快的成像速度（100帧/秒断面成像；10mm/s回撤速度），大幅缩短检查时间，降低由于导管长时间滞留病变血管，所引起的血管痉挛、心肌缺血等手术风险，提升手术的效率及安全。
北芯IVUS历程
2018年 北芯生命牵头“科技部国家重点研发计划-数字诊疗装备研发”重点专项 ——“高分辨、高速、智能化心脏介入IVUS系统”项目
2022年7月 获批NMPAⅢ类医疗器械注册证，成为中国首个获批的自主创新60MHz高速IVUS产品
2023年2月 入选深圳市工业和信息化局正式发布《深圳市创新产品推广应用目录（2022年第三批次）》、入选广东省高新技术企业协会2022年广东省名优高新技术产品名单
2023年4月 前述科技部国家重点研发计划验收，项目实施过程中，北芯生命建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械国产创新产品实现体系
2023年6月 系统新增inSmartVision™高性能图像自动分析平台
2023年10月 系统新增国产独家EasyGO造影配准功能
2023年12月 北芯IVUS导管在省际联盟带量采购中中标，成为拥有唯一中标的国产60MHz IVUS产品，北芯为唯一同时具备40MHz和60MHz IVUS产品的国产品牌
2024年3月 TRUEVISION™ IVUS导管获批欧盟MDR Ⅲ类医疗器械注册证
关于
夏尔巴投资
夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念，基于长期积累的行业认知和优势资源，针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求，围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合，沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同，在中国和美国都有投资布局。
夏尔巴团队兼具产业和投资背景，通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角，在企业发展的关键阶段的关键决策上提供支持，帮助企业实现经营业绩和企业价值的成长。十年磨一剑，长期的专业专注和学习积累，打造了夏尔巴投资的品牌，并构建出完整的项目来源、投后增值服务、退出等全方面能力体系。
夏尔巴团队成员主导和参与投资的国内外的医疗企业包括信达生物、诺辉健康、信念生物、贝瑞基因、纳米维景、新格元、北芯、药明康德、药明生物、Cytek、Axonics、Urotronic、Visen、Avida、Alamar、Bota、诺唯赞、和元、心玮、橄榄枝、健海、迈科康等过百家企业。
秉承“ 投资健康，成人达己”价值观，夏尔巴团队有幸与众多优秀创业者携手同行，通过创新技术和产品造福人类健康，一起参与和见证了中国医疗产业的成长，致力成为攀登生命科技珠峰的创业者身边最值得信赖的夏尔巴人。
投资健康，成人达己
Be Great，Make Others Great
END
