本周药闻
本周，口服司美格鲁肽在华获批上市；Biotech新年首个IPO；再鼎医药引进宜联生物DLL3 ADC等事件成为业内关注焦点。
政策方面：国家药监局召开党风廉政建设工作会议；CDE公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见……
产经方面：Biotech新年首个IPO；诺和诺德囊获口服小分子减肥药；强生2023：总营收852亿美元……
药闻方面：口服司美格鲁肽在华获批上市；辉瑞口服偏头痛新药中国获批；赛诺菲/再生元度普利尤单抗新适应症获FDA批准……
No.1
政策审批
国家药监局召开党风廉政建设工作会议
1月24日，国家药监局召开党风廉政建设工作会议，总结2023年党风廉政建设工作，部署2024年工作任务。
会议对2024年党风廉政工作作出六个方面部署：一要持续深化政治机关建设；二要坚决落实管党治党责任；三要坚定不移深化正风肃纪；四要集中整治医药领域腐败；五要强化干部教育监督管理；六要持续深化监督执纪问责。
CDE公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见
1月24日，为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，国家药监局公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。
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No.2
产经观察
Biotech新年首个IPO
1月25日，溶瘤免疫疗法公司CG Oncology在纳斯达克挂牌上市，首日股价大涨95%，市值达到22.5亿美元。这是2024年首个生物技术公司的IPO。CG于2010年由Paul DeRidder博士创立，前身为Cold Genesys。其核心且唯一管线溶瘤病毒CG0070（cretostimogene grenadenorepvec）目前处于三期临床阶段。
诺和诺德囊获口服小分子减肥药
1月24日，诺和诺德与EraCal达成一项潜在合作和许可协议，共同开发一种新型作用机制药物，用于控制食欲和体重。根据协议条款，EraCal将有望获得高达2.35亿欧元（2.55 亿美元）的前期、开发和商业里程碑付款，以及产品上市后的销售特许权使用费。
强生2023：总营收852亿美元
1月23日，强生公布了2023年业绩，全年总营收852亿美元，同比增长6.5%，扣除COVID-19疫苗后，同比增长9%。其中，创新药收入548亿美元；制药业务实现收入547.59亿美元，同比增长4.2%。作为强生制药业务中最畅销的单品之一，Stelara（乌司奴单抗）在2023年创造了109亿美元销售额，较2022年增长11.7%。
赛诺菲22亿美元加注罕见病管线
1月23日，Inhibrx和赛诺菲共同宣布双方已达成最终协议，后者将收购与INBRX-101相关的所有资产和负债。INBRX-101是Inhibrx开发的一款可每3周注射1次的α1抗胰蛋白酶（A1AT）-Fc融合蛋白，目前正在开展用于作为α1-抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者的加强治疗的注册性II期临床试验。该交易总金额高达22亿美元，预计将于2024年Q2完成。
罗氏与GenEdit合作开发自身免疫病核酸药物
1月23日，GenEdit宣布与罗氏旗下基因泰克达成全面的多年合作和许可协议，将利用 GenEdit的NanoGalaxy平台研发新型纳米颗粒，以开发用于自身免疫性疾病的核酸药物。根据协议，GenEdit将收到1500万美元的预付款，并在整个合作期间还可获得高达6.29亿美元潜在里程碑付款。
波科中国区副总裁加入美敦力
近日，美敦力公布了新任外科运营部门中国区商业副总裁的人选，她就是来自于现波科助理副总裁，心脏介入事业部的业务负责人臧晶Laura。据悉，Laura将于1月30日正式加入美敦力，直接汇报美敦力副总裁，中国骨科与神外业务兼外科业务总经理于婧，并加入外科全球领导团队和大中华区执行委员会。
No.3
药闻医讯
口服司美格鲁肽在华获批上市
1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片获NMPA批准上市, 用于治疗2型糖尿病。据医药魔方数据库，目前中国已有9款GLP-1受体激动剂获批上市，其中8款通过皮下注射给药，司美格鲁肽片是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
辉瑞口服偏头痛新药中国获批
1月26日，辉瑞宣布，其靶向CGRP受体的口服小分子拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）获批上市，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。2020 年 2 月该药在美国首次获批，2021年5月又获批扩展适应症，是首个同时获批用于成人偏头痛急性和预防性治疗的口服 CGRP 受体拮抗剂。
强生EGFR/c-MET双抗组合疗法在华申报上市
1月26日，CDE网站显示，强生两款创新药物EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗（amivantamab）以及三代EGFR抑制剂兰泽替尼片（Lazertinib）上市申请均获药监局受理，推测申报适应症为二者联合治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
赛诺菲/再生元度普利尤单抗新适应症获FDA批准
1月26日，赛诺菲/再生元共同宣布，FDA已批准Dupixent（度普利尤单抗）新适应症，用于1至11岁嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者的治疗。Dupixent成为目前美国首款也是唯一一款用于治疗这些患者的药物。
驯鹿生物CAR-T新增自免适应症IND申请获批
1月25日，驯鹿生物宣布CDE已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力（Myastheniagravis，MG）的临床试验申请（IND）。此前，伊基奥仑赛注射液已于2023年6月获国家药监局批准上市，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。
卫材痛风治疗新药中国申报上市
1月22日，CDE官网公示,卫材多替诺雷片的上市申请（NDA）已获得受理。多替诺雷片（dotinurad）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本获批用于治疗高尿酸血症和痛风。多替诺雷最初由富士药品（FUJI YAKUHIN）研发，2020年，卫材于与富士药品达成许可协议，获得该产品在中国的独家开发和销售权。
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主编：小宝
排版：Jane
