近年来，我国高尿酸血症呈明显上升和年轻化趋势，高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高脂血症后的“第四高”，而高尿酸血症引发的痛风也给患者带来了痛苦和生活上的不便。别嘌醇（又名：别嘌呤醇），多国指南均推荐其作为高尿酸血症和痛风患者降尿酸治疗的一线用药，疗效显著，价格低廉。但部分服用别嘌呤醇的患者临床上可出现超敏反应，一旦发生，致死率高达30％。

别嘌醇超敏反应在亚洲人群中发病率较高，与HLA-B5801 等位基因存在明显相关性。检测 HLA-B5801 等位基因有助于筛选出超敏反应高危患者，可降低服用别嘌呤醇所致超敏反应的发病率。美国风湿病学会在2012年更新的痛风诊治指南以及《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》中都建议亚裔人群在服用别嘌呤醇前进行HLA-B5801基因检测。

中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿 ；痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。如此数量庞大的患者群体的治疗用药安全需要保障，HLA-B5801基因检测的推广势在必行。

本产品根据IMGT/HLA 数据库公开的 HLA-B5801 的信息设计检测人类白细胞抗原 B5801 等位基因的特异性引物，结合EvaGreen 荧光染料进行 real-time PCR 扩增，通过熔解曲线进行结果的判断，在临床应用于高尿酸血症和痛风患者降尿酸治疗的用药指导。本产品具有以下优势：

（1）国内首款采用饱和荧光EvaGreen染料的HLA-B5801基因检测试剂盒。无需探针引物，有效避免因目标序列发生突变而产生的假阴性结果。

（2）相比临床常用的其他方法，本品操作更简单，只需有荧光定量PCR仪，无需电泳仪、测序仪等设备。适合在各级分子诊断实验室使用。