近日，健世科技（9877.HK）自主研发的经导管三尖瓣置换系统获选加入美国食品药品监督管理局（FDA）的产品全生命周期咨询计划（Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP），将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。

TAP旨在通过促进FDA与医疗器械厂商之间早期、频繁和战略性的沟通，以确保美国患者能够于未来几年内在全球范围率先获得高质量、安全、有效和创新的医疗器械。截止至2023年9月8日，FDA在TAP试点中纳入了9款器械；2023财年期间，FDA计划总共纳入不超过15款器械。

获选加入TAP是继LuX-Valve在获得FDA突破性器械认定（Breakthrough Device Designation）后，健世科技的经导管三尖瓣置换系统在美国取得的又一突破，器械的创新性和社会价值再次得到认可，将加速其在美国的临床试验和商业化进度和质量。

近日，康立明生物HemoPOC^®凝血检测仪（HGINR-S）和凝血酶原时间检测卡（电化学法）先后分别取得了广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证，获准上市。

HemoPOC^®凝血检测仪（HGINR-S）是由康立明生物全资子公司好芝生物的归国科学家团队负责自主研发生产的一款手持式即时检测设备，和配套的检测卡共同使用，用于定量测量新鲜指尖毛细血管血的凝血酶原时间（PT，Prothrombin Time）和国际标准化比值INR，监测口服华法林（防治血栓栓塞性疾病的口服抗凝药）治疗患者的凝血功能。适用于专业人士或非专业人士。

HemoPOC^®作为一款家庭测血凝的好帮手，一滴指尖血、一分钟出结果。具有“即时、准确、简单、便携”的优势。

近日，第六届(2023)中国医疗器械创新创业大赛高值医用耗材与植介入产品类别赛在苏州工业园区展开激烈角逐，脉搏医疗“卵圆孔未闭(PFO)封堵器系统”及启晨医疗子公司晨兴医疗“经导管肺动脉取栓系统”荣获高值医用耗材与植介入产品类别赛三等奖。

脉搏医疗TAIQING^®卵圆孔未闭封堵器系统是目前全球唯一一款可穿间隔的 PFO封堵器系统，具有国家发明专利。该产品充分考虑患者长期临床疾病发展，采用原创的镂空骨架编制技术，骨架间空隙最大可通过 25F 鞘管，保证完全封堵情况下保留房间隔通道，为患者未来保留了左心系统疾病治疗的康庄大道，同时镂空骨架的设计，降低了镍合金的使用量，大大降低植入患者房颤发病及镍合金过敏的风险。

启晨医疗肺动脉血栓取出系统是一款经股静脉路径导入的用于肺动脉主干和分支血栓的大口径取栓系统，已获准进入创新医疗器械特别审查程序。该产品通过取出血栓，恢复肺动脉血流和改善临床症状。其术前准备时间短，术中血栓清除效率高，术后无需辅助溶栓治疗,术后恢复快。

近日，中源协和生命医学奖双届盛典在北京举行，瀚微生物创始人朱书教授荣获第七届中源协和生命医学创新突破奖。

“中源协和生命医学奖”是由中国科学院大学与中源协和细胞基因工程股份有限公司共同设立的奖项，表彰在生命医学领域取得突破性创新成果的国内外杰出科学家和有潜力的创新人才。

瀚微生物创始人朱书教授2017年从耶鲁大学回到中国科大组建研究组，研究最基础的免疫学问题-免疫系统如何识别非我抗原，特别是针对肠道微生物以及每天接触的食物抗原，肠道免疫系统如何诱导稳态免疫反应以及免疫耐受（Cell 2021；Cell 2023）。

朱书教授联合微生物学背景的陶万银博士以及文雯博士共同创立瀚微生物，利用对于肠道微生物以及免疫系统的理解来开发对于免疫和神经疾病的新治疗方案。目前已经有三个使用微生物及代谢物药物的项目进入了IND申报以及IIT临床实验阶段。

近日，四川省经信厅官网公布了2023年度四川省专精特新中小企业通过名单，成都宜乐芯成功入选，成为四川省专精特新中小企业。

入选“专精特新”的企业需要在经营条件、创新能力、专业化程度、精细化程度等方面达到行业领先水平，同时专项条件要符合科研发展要求。

宜乐芯创立于2018年，公司专注于单人份化学发光、流式荧光及配套诊断试剂的研发和制造，致力于建立单人份化学发光、流式荧光CDMO生态开放平台。

公司在化学发光、流式荧光、核心零部件、编码微球、配套诊断试剂等领域拥有长期技术积累，并掌握多项独创专利技术，先后获得了高新技术企业、四川省科技型中小企业、四川省专精特新企业等荣誉。核心团队拥有10多年IVD产品研发和产业化经验，公司以“精准诊断，触手可及”为使命，为客户提供“5A级——Anytime、Anywhere、Anyone、Affordable、Accuracy”诊断产品，目前产品已覆盖欧洲、中东、南亚、南美、非洲及国内主要省市自治区，赢得了海内外客户的一致好评。

近日，第十届全国功能基因组学高峰论坛(FGC-10)将于2023年10月23-27日在青岛召开。

本届峰会由百迈客生物主办，特邀中国科学院院士陈润生、康乐，美国国家科学院院士邓兴旺、中国工程院詹启敏、包振民，欧洲科学院院士于君，北京大学生命科学学院BIOPIC中心教授汤富酬，中国科学院北京基因组研究所研究员于军等60余位院士杰青出席会议并做报告。

全国功能基因组学高峰论坛(FGC，Functional Genomics Conference)是基因多组学研究领域著名的学术交流大会之一，大会以“致力于展示我国功能基因组学在多组学和大数据背景下重大研究进展，促进功能基因组学各研究领域的交流与合作，加强行业信息与资源的共享以及成果转化，更好的助推行业发展”为核心，至今已成功举办9届，大会累计邀请演讲嘉宾 610 人，注册总人数 13300 人。

了解更多及会议报名：

http://summit.biomarker.com.cn/