企名片资讯|治疗特应性皮炎，康乃德生物IL-4Rα靶向药中国关键临床达主要终点！

▎药明康德内容团队报道

10月4日消息，康乃德生物公布了其主要候选药物CBP-201在中国中重度特应性皮炎（AD）患者中开展的关键临床试验主要分析的顶线结果。据悉，本次分析基于255例中国中重度特应性皮炎患者，第16周的研究结果成功达到了主要终点和所有关键次要终点，且具有高度显著性差异。同时，CBP-201的安全性和耐受性良好。该公司表示，研究结果将支持进一步与中国国家药监局药品审评中心（CDE）进行在中国递交NDA的讨论，公司计划未来几个月与CDE沟通，以讨论完成该试验后递交NDA的可能性。

CBP-201是一款靶向IL-4Rα（白介素-4受体α亚基）的抗体药物。IL-4Rα是治疗包括特应性皮炎在内的多种Th2型炎症性疾病的有效靶点。一项针对成人中重度AD患者的2b期全球多中心临床试验结果已经显示，CBP-201具有良好的安全性和有效性。此次公布的这项研究是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，旨在评估CBP-201的有效性和安全性，并通过维持治疗期评估延长CBP-201给药间隔时间的可能性。

研究结果显示，在第16周时，CBP-201治疗组（300mg，每两周给药一次）达到主要终点（IGA评分为0或1分且较基线降低≥2分，相当于皮损“清除”或“基本清除”）的受试者比例明显高于安慰剂组（30.3% vs 7.5%；p<0.001）。

该研究也成功达到了所有关键次要终点，其中包括：CBP-201治疗组中分别有83.1%，62.9%和35.8%的受试者达到了EASI-50，EASI-75和EASI-90（ESAI评分较基线降低大于等于50%，75%和90%），安慰剂组的应答率分别为41.1%，23.4%和6.3%（所有p值均 <0.001）；CBP-201治疗组中35%的受试者PP-NRS（峰值瘙痒数字评估量表）评分较基线下降≥4分，安慰剂组的相应受试者比例为9.6%（p<0.001）；并且相比安慰剂组，CBP-201治疗组PP-NRS评分较基线的百分比变化在首剂给药后第一周就呈现出了具有显著统计学意义的降低，这些均提示瘙痒得到了显著改善。

与此同时，CBP-201的总体耐受性良好，安全性结果与安慰剂相当：在16周治疗期间，CBP-201治疗组TEAE（治疗期不良事件）的发生率为73.5%，安慰剂组为72.9%；CBP-201治疗组SAE（严重不良事件）的发生率为0.6%，安慰剂组为3.5%。大多数TEAE的严重程度为轻度至中度，且并未导致研究药物停药。研究中最常见的治疗期AESI（特别关注不良事件）为：持续时间超过24h的注射部位反应（CBP-201治疗组和安慰剂组的发生率分别为6.5%和0.0%，所有这些注射部位反应的严重程度均为轻度）和结膜炎（CBP-201治疗组和安慰剂组的发生率分别为4.7%和3.5%）。

图片来源：123RF

特应性皮炎（AD）是常见的慢性炎症性皮肤病，其特点是皮肤屏障破坏和免疫调节异常，终生患病率高达约20%，且在全球范围内呈上升趋势。有研究报告显示，在中国三级医院就诊的门诊患者中，经皮肤科医生诊断的AD患病率为7.8%。在美国，约有2610万人患有AD，其中660万患者的疾病程度为中度至重度。而且，现有的治疗方法(包括外用抗炎药物和全身性药物)对超过58%的中重度AD患者尚不能有效控制症状。

本试验的牵头研究者，北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示：“我们每天都在治疗患有这种难缠疾病的患者，该疾病的症状包括皮损部位持续强烈的瘙痒、疼痛、红斑、干燥、渗出、结痂和皮肤开裂。这些中国规模较大的特应性皮炎临床研究的主要疗效结果令人印象深刻，这一安全有效的治疗方法也为患者带来了新的希望。我们十分期待不久的将来能有新的治疗AD的选择，以便满足更多AD患者的需求。”

康乃德联合创始人兼首席执行官郑伟博士说道：“很高兴看到来自中国关键临床试验的重要积极结果为CBP-201提供了可用于支持NDA的疗效和安全性数据。正在进行的第二阶段研究将为我们提供评估CBP-201长期疗效的重要机会，包括继续当前的每两周一次给药方案（Q2W）以及更加方便的每四周一次给药方案（Q4W），在我们的全球2b期试验中，Q4W同样也显示出了在皮肤清除率、疾病严重程度和瘙痒等方面的显著改善。”

参考资料：

[1]康乃德生物医药宣布CBP-201治疗中重度特应性皮炎的中国关键临床试验成功达到了主要终点和所有关键次要终点.Retrieved Oct 5，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/2DgthgqQk2Y9FwHLsa9hZw

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