康乃德IL-4Rα抗体中重度特应性皮炎关键临床成功
医药魔方 · 2022-10-05 08:38:31 · 热度：加载中...
10月4日，康乃德生物医药宣布，其主要候选药物CBP-201在中国中重度特应性皮炎（AD）患者中开展的关键临床试验成功达到了主要终点和所有关键次要终点。
特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症性皮肤病，其特点是皮肤屏障破坏和免疫调节异常，终生患病率高达约20%，且在全球范围内呈上升趋势。对中国AD患病率的估计显示，随着时间的推移，AD患病率也在逐渐升高。最近的纵向研究报告显示，在中国三级医院就诊的门诊患者中，经皮肤科医生诊断的AD患病率为7.8%。在美国，估计有2,610万人患有AD，其中660万患者的疾病程度为中度至重度。另外，现有的治疗方法(包括外用抗炎药物和全身性药物)对超过58%的中重度AD患者均不能有效控制其症状。CBP-201是一个靶向IL-4Rα（白介素-4受体α亚基）的抗体药物，IL-4Rα是治疗包括AD在内的多种Th2型炎症性疾病的有效靶点。该项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验旨在评估CBP-201的有效性和安全性，并通过维持治疗期评估延长CBP-201给药间隔时间的可能性。在第16周时，CBP-201治疗组（300mg，每两周给药一次）达到主要终点。（IGA评分为0或1分且较基线降低≥2分, 相当于皮损“清除”或“基本清除”）的受试者比例明显高于安慰剂组（30.3% vs 7.5%; p<0.001）。该研究也成功达到了所有关键次要终点，其中包括：CBP-201治疗组中分别有83.1%，62.9%和35.8%的受试者达到了EASI-50,EASI-75和EASI-90（ESAI评分较基线降低大于等于50%,75%和90%），安慰剂组的应答率分别为41.1%，23.4%和6.3%（所有p值均 < 0.001）；CBP-201治疗组中35%的受试者PP-NRS（峰值瘙痒数字评估量表）评分较基线下降≥4分，安慰剂组的相应受试者比例为9.6%（p<0.001）；并且相比安慰剂组，CBP-201治疗组PP-NRS评分较基线的百分比变化在首剂给药后第一周就呈现出了具有显著统计学意义的降低，这些均提示瘙痒得到了显著改善。CBP-201的总体耐受性良好，安全性结果与安慰剂相当：在16周治疗期间，CBP-201治疗组TEAE(治疗期不良事件)的发生率为73.5%，安慰剂组为72.9%；CBP-201治疗组SAE(严重不良事件)的发生率为0.6%，安慰剂组为3.5%。大多数TEAE的严重程度为轻度至中度，且并未导致研究药物停药。研究中最常见的治疗期AESI（特别关注的不良事件）为：持续时间超过24h的注射部位反应 (CBP-201治疗组和安慰剂组的发生率分别为6.5%和0.0%，所有这些注射部位反应的严重程度均为轻度)和结膜炎（CBP-201治疗组和安慰剂组的发生率分别为4.7%和3.5%）。康乃德计划在接下来几个月与CDE(国家药品监督管理局药品审评中心) 进行沟通，以讨论完成该试验后进行NDA递交的可能性。
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