招商局资本被投企业葆元医药在研ROS1抑制剂获美国FDA“突破性疗法”认证
招商资本 · 2022-08-09 18:00:27 · 热度:加载中...

88日,招商局资本旗下招银母基金投资的葆元医药(AnHeart Therapeutics,以下简称“葆元”),宣布其旗下研发中的ROS1抑制剂他雷替尼(Taletrectinib)获得美国食品药品管理局(FDA)颁发的突破性疗法认证(BTD),用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。

葆元是一家专注于开发新型精准肿瘤疗法的临床阶段全球性生物制药公司。其最近在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布了正在进行的中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者的2期试验(TRUST)的初步临床数据。在67名患ROS1融合阳性非小细胞肺癌且既往未经ROS1 TKI治疗的患者中,确认的客观缓解率(cORR)和疾病控制率(DCR)分别为92.5%和95.5%。在38名可评估的既往接受过克唑替尼治疗的患者中,cORR和DCR分别为50%和78.9%。


“肺癌患者的医疗需求远未被满足,治疗方案的选择也非常少。” 葆元美国地区首席医疗官李双莲(医学博士,哲学科学博士)表示,“在TRUST 2期试验中,他雷替尼在 ROS1 阳性非小细胞肺癌成年患者中对 ROS1 融合和耐药突变显示出非常好的抗肿瘤活性,并具有良好的安全性。与其他ROS1 抑制剂相比,他雷替尼透过血脑屏障能力和颅内抗肿瘤活性更佳。ROS1阳性非小细胞肺癌患者迫切需要新的治疗方案,我们期待与FDA 进行持续对话,加速推进他雷替尼临床以满足患者的需求。”


FDA的此项决定是基于他雷替尼的初步临床数据,该数据来自TRUST 2期试验以及在美国和日本完成的两项1期临床试验。FDA表示,突破性疗法认证旨在加快危重症疾病治疗药物的开发和审查。突破性疗法认定的标准是需要初步的临床证据,证明该药物相比现有疗法可能在至少一个临床终点上有明显改善。突破性疗法认证是一种快速通道程序,FDA将更密切地指导企业的药物高效开发计划,为其提供高级管理人员的对接以及滚动审查和优先审查的资格。


长期以来,招商局资本深度聚焦生命科学、新能源、硬科技、现代服务领域。招商局资本旗下招银母基金于2020年8月领投葆元A+轮融资,2021年12月葆元完成由Octagon领投的数亿元B轮融资。招商局资本积极推进投后管理工作,持续助力葆元产品研发、人才引进、市场拓展及后续轮融资,未来将继续坚守“以股权投资助推实业发展”的使命,发挥在医疗健康领域的资源优势,助力葆元成为全球一流的肿瘤创新药企业,造福广大患者。


本文来源:招商资本