近日，索元生物宣布，在生物标志物指导下DB104(liafensine)用于治疗难治性抑郁症(TRD)的国际多中心临床Ⅱb期试验(ENLIGHTEN研究)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。DB104(liafensine)是一款全球首创新药(first-in-class)，可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺的再摄取。
Wind万得医药库统计显示，该项试验已获美国FDA批准，在美国启动研究，而此次药监局批准该临床试验意味着ENLIGHTEN研究将正式在全球开展。
（该试验在美国启动研究）
索元生物首席技术官卢小雄博士表示：“抑郁症领域一直存在重大未满足的临床需求，多年来鲜有新机制药物上市，临床医生对此也束手无策。我们非常期待能够在生物标志物DGM4指导下早日将DB104首创新药带给全球难治性抑郁症患者。继FDA批准后，NMPA对ENLIGHTEN临床试验的批准将全面地加速这一进程。
// 抑郁症 //
抑郁障碍是指由多种原因引起的以显著和持久的抑郁症状群为主要临床特征的一类心境障碍，据世卫组织统计，全球约有3.5亿抑郁障碍患者，平均每20人就有一人曾患或目前患有抑郁障碍。目前，抑郁症已经给患者、患者家庭、全社会带来沉重的精神、生理、经济负担，这一领域存在着严重未满足的临床需求。
// 抑郁症相关销售情况 //
Wind万得医药库统计显示，2021年样本医院销售数据中，抗抑郁药销售额近20亿，其中草酸艾司西酞普兰片销售份额最大，占比19.95%，其次为阿戈美拉汀片，占比11.81%。
（抗抑郁药物销售份额概览）
从销售企业来看，市场份额最高的是豪森，占比11.11%；丹麦灵北位居第二，市场份额为9.62%。
（抗抑郁药企业销售份额概览）
// 抑郁症研发格局 //
Wind万得医药库统计显示，2012年至今十年间，抑郁症相关药物申请类型中，新药共334条注册审评数据（以受理号计），其中申请临床试验共308条，上市申请26条。
（抑郁相关新药临床试验申请）
（抑郁相关新药上市申请）
（抑郁症研发格局概览）
// 抑郁症研发代表药物—氯胺酮 //
氯胺酮具有快速强效的抗抑郁作用，近年来,突触可塑性机制成为氯胺酮抗抑郁作用的研究热点,其机制涉及多种兴奋性神经递质、α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑-丙酸受体(AMPAR)、脑源性神经营养因子(BDNF)、西罗莫司靶蛋白(mTOR)、真核延伸因子2激酶(eEF2K)等相关信号通路。但氯胺酮本身作为一种致幻剂具有成瘾性，因此，如何合理应用于临床还需要进一步研究。
（氯胺酮基本信息）
Wind万得医药库统计显示，多家知名药企在研或已上市相关药物，其中包括恒瑞、古田等。
（氯胺酮相关热门药物及企业）
抑郁症已越来越广泛地存在于我们的生活周边，其药物市场的需求会越来越大，抗抑郁药物将是重要的临床所需。
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