4月19日,上海斯丹赛生物技术有限公司(以下简称“斯丹赛生物”)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予GCC19CART快速通道资格,GCC19CART是斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌(R/R mCRC)的实体肿瘤领先疗法。
斯丹赛生物创始人兼首席执行官肖磊博士表示:“我们很高兴GCC19CART获得FDA快速通道资格,这凸显出复发难治转移型结直肠癌患者数量众多,且现有疗法未能满足当前治疗需求。GCC19CART是基于我们自主研发的CoupledCAR平台技术开发的先进实体瘤产品,在中国的临床试验中已取得突出成果。我们正致力于在美国启动该产品的注册临床试验。”
高特佳投资执行合伙人叶永泉表示:“FDA快速通道资格旨在促进开发,加速新疗法的审批,以治疗严重危机生命的疾病,填补医疗空白,斯丹赛生物有望成为全球第一家提供First in Class治疗实体瘤CAR-T产品的企业。我们持续看好具备本土自主创新且技术达到国际先进水平的斯丹赛生物,期望产品早日获批上市造福患者。”
GCC19CART
用于治疗复发难治转移型结直肠癌
GCC19CART是斯丹赛生物专有的CoupledCAR®技术平台中领先的实体瘤产品,专门设计用于靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C(GCC)的癌细胞。FDA基于GCC19CART在常规疗法无效的复发难治转移型结直肠癌患者治疗中体现出的巨大潜力授予其快速通道资格。
经美国国家综合癌症委员会(NCCN)认定的复发难治型结直肠癌被定义为:经多线标准治疗(SOC)无效或发展转移的患者。这类患者有着巨大的未被满足的医疗需求。目前复发难治型结直肠癌患者只有极少的有效治疗选项,可以说几乎没有治愈的可能。美国最新的统计数据显示,目前复发难治转移型结直肠癌患者三线治疗的客观缓解率为1%-1.6%,总中位数生存期仅为6.4-7.1个月。
GCC19CART的 IRB 临床进展
研究者在中国发起的早期临床试验(IRB)中,累计入组35名晚期结直肠癌患者,在剂量爬坡实验中接受了2X10^6的GCC19CART 细胞/千克剂量的8名患者中,观察到了50%的客观缓解率。接下来,斯丹赛生物计划于2022年年中,在美国启动旨在评估GCC19CART在复发难治转移型结直肠癌患者中的安全性、耐受性及有效性的I期临床试验。
关于斯丹赛生物
斯丹赛生物专注于开发用于治疗实体瘤的细胞免疫疗法,其独特的CoupledCAR®技术平台旨在克服治疗实体瘤的常见挑战。基于该平台技术开发的CART产品已经在治疗晚期实体瘤中取得了可喜的临床结果。公司针对晚期结直肠癌的CAR-T细胞治疗产品GCC19CART已于2021年8月获得了美国食品和药物管理局 (FDA)的临床试验批件,并预计将于 2022 年夏天在美国启动这项被称为CARAPIA-1的临床试验。斯丹赛生物同时也在布局针对其他实体瘤,包括前列腺癌、卵巢癌等丰富的 CAR-T 候选药物管线。
关于高特佳投资