道彤投资Family企业——韦拓生物自主研发的洗精液和精子梯度分离液(K212420)近日获得了美国食品药品监督管理局(后简称“FDA”)的510(k)上市前许可,正式获批在美国进行销售。
辅助生殖实验室一体化解决方案供应商韦拓生物一直坚持高标准、严要求,打造高品质产品,目前已有多个产品获得FDA 510(k)上市前许可。此次两款精子处理类产品获得国际认可,不仅丰富了产品线,更是韦拓生物在全球化布局上又迈出的重要一步。
前行不辍,韦拓生物的步伐更加坚定。
附表:韦拓生物相关产品FDA取证情况:
2018.08
韦拓生物首款产品(可用于卵子及胚胎的玻璃化冷冻系统)获得美国FDA 510(k)。
2019.08
2020.10
配子缓冲液、取卵液、受精液获得美国FDA 510(k)。
2022.01
精子处理类两款新产品:洗精液、精子梯度分离液获得美国FDA 510(k)。
韦拓生物自2015年成立以来,专注于辅助生殖实验室相关产品及技术,以研发为引擎保持着快速增长, 是国内领先的辅助生殖产业链上游企业,目前已获得中国/美国/欧盟三重体系认可,产品已在欧美等国家及地区连续销售多年。
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