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近日，索元生物与世界基因检测巨头凯杰公司（QIAGEN，QGEN.NYSE）共同宣布在全球合作开发基于血液的伴随诊断（CDx）产品，用于检测索元生物全新发现的药物基因组生物标志物DGM1TM（Denovo Genomic Marker 1），以预测对DB102（Enzastaurin）产生疗效的弥漫性大B淋巴瘤（DLBCL）患者。DB102是目前全球最前沿的PKCβ抑制剂，如DB102临床试验成功，将成为全球第一个针对PKCβ靶点的首创新药。
索元生物与凯杰此次合作的重点是在DLBCL患者中开发和实施DGM1TM的CDx检测，并将向FDA 提交上市前批准（PMA），预计未来在 DB102新药申请（NDA）的同时也将获得该项检测的上市前批准。作为一种全新的药物基因组生物标志物，索元生物正在进行的针对DLBCL的国际多中心III期临床试验（ENGINE研究）和针对GBM的国际多中心III期临床试验（ENGAGE研究）均为以DGM1TM为指导的全球注册临床研究。
凯杰公司总部位于荷兰，在全球超过35个地点拥有约5,700名员工。凯杰公司在肿瘤伴随诊断领域卡发出多款体外诊断试剂盒，为该行业的全球龙头企业。此次合作中，凯杰公司将利用其QIAsymphony系列自动化解决方案中的QIAGEN Rotor-Gene Q MDx，开发基于实时定性 PCR 的DGM1TM伴随诊断试剂盒。
同其它肿瘤领域新药伴随诊断（如EGFR突变和B-Raf突变等较普及的生物标志物）相比，索元生物发现的生物标志物属于源头创新。索元生物通过独特的生物标志物发现平台和研发模式，克服了缺乏紧密的跨学科整合、缺乏与技术转化相匹配的研发模式这两个造成转化困难的挑战，通过核心技术发现DB102全新的药物基因标志物DGM1TM，并在DGM1TM指导下展开两项国际多中心III期临床试验。其中ENGINE研究已经于去年底完成受试者入组，预计于明年5月进行揭盲；ENGAGE研究于去年底启动，并获得FDA快速审评通道资格（Fast-track）审批资质。
索元生物首席技术官卢小雄博士表示：“随着ENGINE 试验接近完成，我们很高兴与全球领军的精准医疗检测公司开展全球范围合作，共同开发DB102 伴随诊断的商业化。我们相信借由凯杰公司多年仪器安装、伴随诊断开发及FDA 批准的经验，未来一线的DB102疗法及伴随诊断试剂盒上市将使DLBCL患者将大幅受益”。
凯杰副总裁兼肿瘤和精准诊断业务负责人Jonathan Arnold表示：“我们全球领先的分子检测能力将帮助索元生物开发出DGM1检测试剂盒，使DB102药物早日用于治疗DGM1阳性的DLBCL患者。我们很自豪处于精准医学的前沿，这是从传统模式的飞跃，不再以一种药物治疗所有患者，大幅提升患者生存率。”
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杭州索元生物医药股份有限公司是一家新型、以快速有效的模式开发一类新药的生物医药科技公司，其临床中心位于北京，并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司。索元生物医药从国际大药厂引进经过临床II、III期试验证明其安全性并对部分病人有效的新药，利用其独创专有的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过使用这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选病人，索元生物医药能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药的成功率，从而达到以较低的成本、较快的时间开发出一批创新药。
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