摘要：医疗器械创投的核心命题是知识产权或科技成果的临床转化和商业转化，医疗器械转化需要产学研医紧密配合，创投机构和政府部门是背后重要推手。以普华医疗国内外投资代表性案例（牛津纳米孔和南微医学）展示医疗器械科技转化如何跨越两个死亡峡谷。作者 | 普华资本医疗投资管理合伙人 周密

  近日，生物技术领域国家级盛会——2021中国生物技术创新大会（第三届）在成都开幕。本届大会院士专家人数为历届之最，近30位院士、300余位权威专家、1000余名专家学者，以及近20家世界500强跨国药企、50余家国内外知名医药企业代表齐聚成都，共话中国生物技术创新发展。

  科技部副部长张雨东，成都市委副书记、市长王凤朝出席开幕式并致辞；十三届全国人大常委会副委员长、农工党中央主席、中国科学院院士陈竺以视频方式致辞。普华资本医疗投资管理合伙人周密受邀参加并作了《医疗器械转化》的报告。

  普华资本医疗投资管理合伙人 周密

  以下为周密在2021中国生物技术创新大会（第三届）——“生物领域国家重点研发计划成果研讨会”上关于《医疗器械转化》的报告内容。

  医疗器械产业概述

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。

  >>>>医疗器械产业现状

  医疗器械市场规模正处黄金增长期，截至2020年底，我国医疗器械市场规模达到7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

  医疗器械企业数量多，行业集中度低，全国医疗器械生产企业数量达到26500家，较2019年底增长46.7%，经营企业数量规模已达898600家。我国医疗器械市场竞争激烈，格局较为分散，行业集中度较低。

  医疗器械产品规模逐年攀升，2020年全年全国医疗器械产品注册量达到44964件，同比增长66.8%。

  >>>>医疗器械转化动力——国产高端医疗器械进口替代潜力巨大

  医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、附加值高的战略性新兴产业，技术创新是推动产业可持续发展的关键动力，产学研合作已成为加速行业创新发展和科技成果转化、增强产品和企业竞争力的战略举措。

  内、外双重因素助力国产医疗器械崛起，技术进步、产业链成熟等内部因素为基础；进口替代加速政策、资本等外部因素加持。

  高端医疗器械亟需补齐短板，我国医疗器械专利产出总量呈上升趋势，质量不断提升，在中高端医疗器械领域取得一定的突破；高端医疗设备市场长期被外企垄断，以美国GE、德国西门子等为代表的跨国企业牢牢掌握高端医疗设备的关键技术及核心部件占据了我国高端医疗器械90%以上的市场份额；攻克技术研发及成果转化难关，成为提升国产高端医疗器械整体水平的关键路径。

  医疗器械转化的融资情况：2020年国内医疗器械领域融资事件330起，融资规模达480亿元，52%在A轮与B轮阶段；IVD、心血管热度不减，AI与机器人成新宠；从融资次数看，IVD及基因检测领域融资事件达121起，心血管及AI辅助医疗领域融资时间达33起；从融资规模坎，IVD及基因检测领域融资额超245亿元，心血管领域融资额超65亿元，医疗机器人超40亿元。

  IVD领域一直受到投资者青睐。目前相对成熟的生化和免疫领域，分子诊断和POCT（即时体检）等领域未来也有巨大国产替代空间。

  高值耗材各赛道逐渐受关注。在国家带量采购政策以及资本推动下，心血管介入器械国产化进程明显加速，骨科介入器械、神经介入器械、口腔器械以及眼科器械等赛道也逐渐受到关注。

  人工智能获资本追捧。人工智能与医学影像相结合成为趋势，例如科亚医疗获得国家药监局发出的国内首张医疗AI三类证，并在2月获得亿级战略融资，数坤科技、医准智能等均获得亿级融资。

  医疗机器人在2020年迎来爆发。2020年，医疗机器人领域融资事件超过20起，其中，天智航在科创版上市，微创医疗机器人获得30亿元战略投资。

  >>>>医疗器械转化的政策——机遇与挑战并存

  十四五”期间，医疗器械领域将着重以下几方面的发展：构建国家实验室；建设重大设计创新平台；发展高端医疗设备；构建5G应用场景；政策激励企业研发创新；畅通医疗器械企业国内上市融资渠道。

  “十四五”纲要强调，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革。在带量采购的推动下，国产高值耗材在人才提升、研发技术等方面将会持续发力，实现降价提质。

  医疗器械注册人制度2017年试点实施，2020年4月覆盖全国。解除了注册与生产间的捆绑，释放行业闲置资源； 创新者可专注于产品研发，生产可以委托给有资质的企业。

  科技发展势头强劲，但科技成果转化率低。

  高校科研成果转化率长期徘徊在4%~5%之间。2020年，我国高校、院所医疗器械专利授权数达到全国总量的43%，但高校院所研发成果侧重学术研究，项目的立项更多注重理论和技术水平的先进性，缺乏市场调研而忽视了市场需求，导致研究开发的项目成果不被市场接纳，实现产业化并在实践中产生效益的“硬专利”非常少。

  医生群体没有真正融入科技成果转化的大潮。医生既是医疗器械产品的使用者，也是医疗器械产品创新的推动者，甚至是技术的研发者。当前环境下，医生难以与高校院所、企业共同合作实施技术研发活动，掌握技术或具有研发灵感的医生要顺利将手上的科技成果转化为产品也面临着困难。

  企业参与产学研合作的动力不强。我国有1.7万余家医疗器械生产企业，但是具备长期技术沉淀并掌握自有技术知识产权的企业并不多。技术成果转化难，导致企业缺乏技术研发的积极性，反过来又使可供转化的技术成果数量少而又少，陷入了一个尴尬的循环。企业承接高校和科研院所成果的机制不健全，利益分配方式不能准确反映各方对合作项目实现总利润的贡献率。

  医疗器械转化小指南

  医疗器械转化的根源来自于临床需求及对其的判定，主要有：发现未满足或未完全满足的临床需要；对病理生理学的新的认识；对诊断或治疗方法的新的认识； 新技术可改进现有诊断或治疗方法；医疗系统的某种变化，以至于产生了改变诊断或治疗方法的需求； 以上的某种组合。

  医疗器械转化路径– 爬山过坎

  医疗器械转化– 线性归纳转化流程（理论）

  需要注意的是，实际转化流程并非线性，提前做好卫生技术评估，一切以临床需求为中心，需要产学研医紧密合作。

  医疗器械转化应有的合作模式 – 产学研医合作

  建立一家公司

  医疗器械转化–公司募资渠道

  募集资金主要用于日常商业运作费用以及重大研发费用。

  建立公司需要以下几个过程：

  ▶内部尽职调查，包括对技术的可操作自由度（不侵犯他人专利）以及专利适格性（自己可否申请专利）；

  ▶构建商业案例：市场报告，市场渗透，可用的种子资金，识别自身优势和劣势，以及机会和威胁；

  ▶技术状态：是否有原型机或概念验证？是否需要进一步研究？是否需要额外的IP？

  ▶起草潜在CEO与学术创始人一致同意的股权分配，形成控股公司；

  ▶CEO开始引导技术发展过程，进行商业管理，准备商业计划，针对投资者进行第一轮路演。

  医疗器械转化案例分析

  Oxford Nanopore Technologies创造了一个基因测序工具，通过解体的双螺旋结构，穿透DNA，利用独特的电流信号来确定对的顺序，不同于现有的解决方案，该技术非常快，且成本低，可以实时提供测序结果，目前已经运用到精准医学上。

  英国大学在科研方面一直以基础研究为主，忽视应用研究，英国产学研合作程度不高，研究成果与生产实践脱节，大学的科技成果转化率较低，科研成果难以转化为产业利润，专利的产出数量远远不如美国和日本。

  在此背景下，IP Group于2000年在英国成立，专注于高等院校的知识产权商业化，通过向高校旗下公司提供种子资金、知识产权商业化运营的专业服务，并最终以股权回报的形式获得收益。

  目前已经与32所英、美、澳顶级高校和科研院所达成合作，在全球范围内投资300多家企业，公司净资产超过14.9亿英镑（约129.7亿人民币）。Oxford Nanopore Technologies中英国IP Group占股10.3%。

  IP Group的核心业务是通过将来自研究密集型机构的知识产权商业化，为其股东和合作伙伴创造价值，一般从种子轮进入，为基于先进技术知识产权的企业提供包括在资本、战略咨询、企业管理等方面的帮助。

  ▶选择阶段，运用深厚的技术和行业经验，在大学、研究机构及企业的合作伙伴中寻找有前景的研究和技术，并围绕它们展开业务。

  ▶孵化阶段，大学和其他创始人成立初创企业，IP Group对其进行投资，并帮助初创团队进行早期商业和技术验证。

  ▶种子阶段，帮助企业寻求和接触潜在客户，并利用其反馈指导初创企业的后续发展工作。

  ▶扩大规模和积极管理，主动拓展其他渠道的投资来源，在商业模式、许可信息、行业合作或并购、IPO发展战略上投入更多的资源，并在合适的时机退出。

  南微医学创造了一个适用于临床在内窥镜引导下进行创面处理的一次性软组织夹，结合临床需求的应用创新，在技术达到国际标准的同时，具备明显的价格优势，在内镜下黏膜切除术或内镜黏膜下剥离术后对切除处进行创面处理，预防术后出血。

  南微医学和谐夹 –EMR/ESD微创治疗胃肠道早期癌及癌前病变。

  南微医学和谐夹在技术达到国际标准的同时，性能更好，同时具备明显的价格优势。

  自产品上市以来，销量增长迅速，在美国和欧洲地区均实现了快速增长。

  >>>>南微医学和谐夹- 成功因素分析

  医疗器械是一个不断改进和完善的过程，在刚上市时，南微医学的止血闭合产品的问题很多，血闭合产品改进速度很快，通过研发团队与临床医生建立的良好关系，不断地去沟通获得临床反馈，了解临床真正的需求，以及极端的使用场景并以此改进产品。用了1年时间基本解决产品问题，打造出了止血闭合类明星产品“和谐夹”，一经推出即受到临床医生的极大欢迎。

  其技术优势包括：

  ▶一体式设计一次性使用，减少了医护人员的洗消工作量；

  ▶可以精确360旋转；

  ▶可重复多次开闭，大开口大抓力。

  和谐夹在保证技术达到国际标准的同时，从600-700元的价格降到199-299元。之前因价格高的原因，止血闭合产品在手术中的用量很少 ，价格降低后，从安全，预防止血的角度可以打多几个夹子，用量迅速爆发起来，同时开拓了量为ESD几何倍数的EMR市场。