2021年7月，浙江佰辰医疗科技有限公司(以下简称“佰辰医疗”)新增两项国家二类医疗器械注册证。获得相关证书的试剂盒名称分别是：“皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”“卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”。注册证编号分别是：“湘械注准20212401479”，“湘械注准20212401480”。这是佰辰医疗继维生素D项目后，二类证试剂盒又增加的新项目。皮质醇和卡马西平在医学检测中具有重要的临床意义。
皮质醇
皮质醇是由肾上腺皮质分泌的主要糖皮质激素，又称为氢化可的松，具有维持正常生理机能、新陈代谢、抗炎、抗过敏、抗水肿以及免疫调节、维持血压等生理作用。检测血清或血浆中的皮质醇可帮助诊断肾上腺相关疾病，具有重要的临床意义[1]。
库欣综合征的辅助诊断
库欣综合征（Cushing’s Syndrone, CS）又称皮质醇增多症，是由于肾上腺皮质分泌过量的糖皮质激素引起的一种临床综合征。由于皮质醇水平升高引起高血压、糖脂及蛋白质代谢异常，表现为向心性肥胖、满月脸、水牛背、皮肤紫纹及高血糖等症状，诱发继发性高血压、心血管事件。
《中国库欣综合征专家共识》2011版指出皮质醇是库欣综合征的辅助诊断指标，《美国内分泌协会库欣综合征治疗指南》2015版指南中指出皮质醇升高是库欣综合征复发的监测指标。
先天性肾上腺皮质增生（CAH）的辅助诊断
CAH是由于21-羟化酶（21-OHD）缺陷，导致17-羟孕酮、孕酮蓄积从而导致皮质醇降低。相关代谢通路请见下图：
美国版《非经典型先天性肾上腺皮质增生症诊治指南》2017、《类固醇21-羟化酶缺乏致先天性肾上腺皮质增生症指南》2018及中国版《先天性肾上腺皮质增生症21-羟化酶缺陷诊治共识》2016等均对皮质醇辅助诊断CAH有相关描述。另外，皮质醇也参与到肾上腺皮质功能减退症的辅助诊断。
卡马西平
卡马西平是抗癫痫治疗一线药物，可有效控制多种类型的癫痫发作，有研究表明：卡马西平是使用率最高的抗癫痫药物，41.73%新诊断癫痫患者首次单药治疗均选择卡马西平[2]，同时其也可应用于三叉神经痛及精神障碍等方面，临床应用广泛。
卡马西平药物对神经系统、胃肠道系统、内分泌系统等会产生一些不良反应，也可能引起皮肤和皮下组织异常，严重者可见Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症等。由于药物个体差异大、血药浓度与临床疗效和毒副作用密切相关、起效时间长、疗效指标不明确、易受主观影响、副作用及中毒反应不易与症状加剧相区别等因素，卡马西平被神经精神药理学与药物精神病学协会（AGNP）共识指南推荐为治疗药物监测等级Ⅰ级，即强烈推荐进行治疗药物监测[3]。
超高液相色谱串联质谱法（UPLC-MS/MS）具有分析速度快、灵敏度高、准确度高、特异性强、多指标同时分析等优势，且仅需微量的样本，最大程度上规避了传统检测方法的诸多问题与不足，被誉为小分子定量分析的“金标准”，极大优化了临床操作，性能稳定、安全性高。目前市面上临床应用的质谱检测试剂多为一类试剂，二类注册证的审批表明佰辰医疗又向前迈进一大步，相信随着技术的不断更新进步，不久的将来会有更多检测项目获得审批，为临床精准诊疗提供更大的助力。
参考文献：
[1]朱宇清等. 液相色谱-串联质谱法检测血清皮质醇方法的建立及性能评价. 检验医学, 2017,32: 524-529.
[2]王剑虹等. 中国汉族癫患者CYP3A5*3基因多态性与卡马西平药物浓度的相关性研究. 复旦大学, 2012.
[3] 张相林等. 治疗药物监测临床应用手册. 人民卫生出版社.
浙江佰辰医疗科技有限公司(以下简称“佰辰医疗”)成立于2015年，坐落于浙江大学国家科技园区，是国内第一家提供临床质谱整体解决方案的专业企业。公司以质谱临床检验为核心，整合仪器设备、检验服务、试剂产品、学术支持，构建了完整的临床诊疗生态。
佰辰医疗已自主研发妇幼健康、血药浓度、内分泌、肿瘤四大领域的检验项目300余项，体外诊断试剂盒近70个，质谱及其相关前处理设备5款，同时申请并获得二十余项国家发明专利。获得国家高新技术企业，浙江省高新技术企业研发中心等荣誉。公司业务遍布全国20多个省、市、自治区，与近千家医疗机构合作，销售规模和市场占有率行业领先。
佰辰医疗致力成为中国临床质谱领导者，为健康中国做贡献。
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