由深圳市南山区人民政府和基石资产管理股份有限公司共同主办的“2021中国企业家峰会”于4月23日在深圳成功举行。本次峰会以“创新之道：国家和企业的未来”为主题，围绕创新环境和创新精神，与会嘉宾进行了精彩演讲与深入讨论。峰会上，深圳市南山区人民政府副区长王殿甲致辞，基石资本董事会长张维、万科集团创始人王石、华大集团董事长汪建等知名投资人和企业家先后发表主题演讲。药捷安康董事长吴永谦博士发表了题为《拥抱创新药的星辰与大海》的演讲。基石资本重点投资了药捷安康。药捷安康是一家创新型小分子新药研发公司，主要开发针对未被满足临床需求，围绕肿瘤、免疫打造了丰富的创新管线，其中包括具有全球突破性的First-in-Class产品和高度差异化的Best-in-Class产品。以下为演讲实录。

感谢基石资本和张维董事长的邀请，非常高兴能够参加此次论坛。今天跟大家分享一些关于做创新药的感受和体会。

中国创新药行业的崛起

在今天这个节点上，中国的医疗行业跟欧美发达国家相比，主要有两方面差距。第一，医疗保健总支出占GDP比重低。中国医疗健康支出占GDP6.6%，欧美国家医疗健康支出占GDP17.7%。同时，美国的制药工业在工业行业里面排第二位，而中国的制药工业未进工业行业前十。第二，仿制药占比高。国家通过集采降低仿制药价格是大趋势，未来创新药市场占比必将大幅度提升。

（一）中国生物医药界的变迁与发展历程

在过去几十年，中国生物医药行业经历了两个大的发展阶段。第一个发展阶段：从1995-2005年，中国医药1.0时代——仿制药一统天下。2001年，中国加入WTO以后，仿制药开始崛起，但市场杂乱，缺乏管理。2000-2005年，中国企业开始一窝蜂申报仿制药，产生了大量的同质化产品，几乎没有企业具备创新药的研发能力和风险管控能力。第二个发展阶段：从2005-2015年，中国医药2.0时代——原研药初露锋芒。在这十年，国外留学的优秀科研人才返回国内，同时带回创新药研发的理念和体系，为后续创新药爆发提供了原始的人才积累和知识积累。很多创新药产品在此时开始临床研发，中国开启了创新药的大发展时代。

对比美国医药市场，中国医药市场一直在高速发展，甚至速度更快。我认为推动中国医药市场增速超越美国及全球医药市场的因素有三个：一是对创新疗法日趋强劲的市场需求；二是国家政策的大力扶持；三是医保让更多患者能够接触到创新药。

（二）中国创新药高速发展的三个原因

为什么中国的创新药能够高速的发展？有三点原因。

1.国家政策红利的释放

过去五年，国家在医疗体制方面出台了一系列结构性、体制性的改革政策和举措，大力推动了创新药的发展。2015年8月，推出《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开中国药品监管改革的帷幕；2016年3月，提出“一致性评价”，要求加强仿制药疗效，降低药品费用；2016年6月，MAH制度试点落地；2017年6月，中国加入ICH，开启了药品监管标准国际化征程；2018年3月，国家医保局成立，加强了仿制药控费，为创新药提供了发展空间；2019年12月，新版《药品注册管理法》提出了4种加速审评策略。

这些新政策和举措实施后，极大地缩短了产品进入临床和上市审批的时间。同时，获批上市的新药数量不断增加。

但是，随着审批速度的加快，也同样使得国际跨国药企的创新产品快速进入中国，这对处于襁褓中的中国创新药工业是一个巨大的挑战，因为目前国内企业的创新产品绝大部分是国外创新产品的快速跟进，没有明细的产品差异化和市场差异化。世界已经变平了，中国创新药企业要和国际龙头企业在同一个赛道，同一个起跑线上平等竞争。

举个例子。2015年，奥西替尼进入美国市场以后，不到两年时间，就进入了中国市场，而且迅速地放量。阿斯利康以奥西替尼的全球多中心3期临床数据在中国报批，即获得NMPA批准上市，无需额外补充临床数据。2018年，仅中国区域的年销售额已经超过了20亿。奥西替尼现已进入医保目录，可以预见其销售额会继续的快速增长。奥西替尼在中国销售额的增长，对阿斯利康这几年在全球的增长起到了推动作用。由此可见，中国巨大的市场红利对好的创新药企业而言是非常幸运的。

2.集采压力驱动创新转型

3.资本市场路径开放

2018年，港交所18A新政允许未盈利的生物医药企业上市。2019年科创板开闸，为创新药企业登陆国内资本市场提供可能。这几年，由于多渠道的资本市场的开通，促进了医药领域的红火发展。

（三）中国创新药迎来良好的发展势态

在过去十多年的发展过程中，中国创新药已经慢慢具备了各方面的力量，迎来了良好的发展势态。这既得益于一大批优秀的、经验丰富的科学家回国创业，也得益于技术能力一流、全流程覆盖的第三方合同外包机构的蓬勃发展，以及利好的审评政策。

与此同时，各种模式的创新药百花齐放、百家争鸣，各种分子形态，比如传统的小分子靶向药、大分子抗体、细胞疗法、基因疗法、抗体偶联药物、溶瘤病毒等等，都在中国有良好的对标企业。

我个人认为，未来小分子药仍然是全球创新药舞台的主导者。过去十年，在FDA批准的创新药产品，以及目前在全球临床开发的产品，也就是未来三到五年将会进入市场的产品中，小分子药均占70%。

中国创新药的星辰与大海

中国创新药未来要奔向星辰与大海，即瞄准全球市场。2015年，中国创新进入了工业3.0时代，以基石资本为代表的社会资本，包括国有资本、民营资本，大举进入了创新药行业，开启了一个新的时代。

（一）中国创新药面临的瓶颈与挑战

以肿瘤药为例，我们来看近几年中国本土公司以及跨国公司在中国临床实验的对比数据。可以发现，中国本土公司在临床癌症药物方面，已经开始超越国际大公司在中国临床实验的品种。在对全球肿瘤临床研究的贡献方面，中国已经超越了韩国和日本，目前在追赶欧美。

在高速发展的势头下，中国药也面临着很多瓶颈和挑战。最大的挑战是中国大部分企业创新度不够，有明显的同质化现象，针对同样的市场，只能以价格战血拼市场份额。如果不改变这个现状，我们就只能在中国的小池塘里自娱自乐，既出不了世界级的产品，也无法挣创新的钱。

麦肯锡的一份报告指出，一个国家如果要走技术链上游挺进的战略，必须具备四个基本要素。一是大规模投入资金；二是拥有获得技术和知识的渠道；三是进入庞大的市场；四是推行鼓励竞争和创新的有效制度，国家的体系制度对于创新是非常重要的。

在创新药领域，中国已经具备了第一个和第三个要素。中国市场非常大，投入的资金一点不比欧美少。但是，中国获得关键技术、知识的渠道很少，并且鼓励创新、竞争的有效制度还非常地不完善。

（二）做创新药的六大要素

基于此，业内专家总结出了做原创新药的六大必备要素。

一是加大国家在基础生物医学领域投资。二是鼓励科研人员的基础学科创新，保障基础科研人员的利益，激励科技转化。三是通过政策与投资环境鼓励企业原创，保障科技创新的长期性和传承性。四是加强临床研究投入，培养各类人才。五是保障监管机构的科学性、独立性和公平透明性。六是药企 + 医疗机构 + 医保的三方联动。

（三）中国创业药将多维度高速发展

当我们在这些方面取得良好成果的时候，中国创新药从研发到市场，才能实现完全闭环，才能更有底气追求星辰与大海。另外，从投资的角度来看，这些领域未来的发展空间和机会非常值得关注。在过去12个月甚至18个月内，中国创新药企业创新趋势明显加强。从2019年开始，多个创新药在美国FDA获得资格认证，包括孤儿药认证、突破性疗法、快速通道审评等等，不断有新的惊喜和突破。

去年，中国创新药的海外权益转让速度加快，这是中国创新获得国际大公司的认可和实力的展现。八月份，药捷安康将内部研发的一款临床前产品国际权利授权了LG 化学旗下的生命科学公司，当时以3.5亿美元总交易额创下了我国历史上小分子药物最大的交易额。之后，一些大分子药物企业也签下了更大的订单。预计去年中国创新药权益转让交易额超过了一百多亿。

我个人有一个大胆的假设：未来三十年，中国创新药会在多维度更高速地发展。

1.2030年：初露头角 展露锋芒

中国创新药在2025年市场规模预计突破7600亿人民币，并仍有6000亿人民币增长空间。在这期间，中国本土的Biopharma初步建立，逐步扩大版图，在美国设立研发中心，跻身国际化梯队。去年，百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼在美国上市，第一次实现了从0到1的突破。2030年，中国将会有多款在美国年销售额超过十亿美元的原创重磅药物获批上市。

2.2040年：高速发展 潜力爆发

中国创新药市场继续扩容，医保等制度完善，将推动创新药从研发到市场的完全闭环。同时，中国创新药储备从前期积累走向产品爆发阶段，十多款原创重磅药物获批全球上市。

3.2050年：巨头初现 跻身世界舞台

中国将跻身于全球第一梯队，可以跟美国、瑞典等老牌生物医药大国平起平坐，甚至超越。除此之外，中国在全球创新药领域的贡献率达到25%—30%，最好的2-3家大药企将跻身全球制药行业前十。同时，中国生物医药基础研究的投入将成为全世界第一，很有可能以上海、南京和苏州形成长三角生物医药聚集群，成为和美国波士顿地区齐驾并驱的生物医药中心港，成为全球生物医药创新中心。

药捷安康——拥抱创新药的星辰与大海

药捷安康刚成立四年多时间，虽然体量小，但实力非常强。我们有着远大的志向，希望跟国际医药企业对齐，瞄准全球市场。这几年，我们通过不断地努力，打造了强大的自主研发内核。截止今日，我们已经有四款临床产品在全球同步进行开发，预计到今年年底，我们会有七个产品进行全球同步开发。

作为一个年轻的、尚未上市的生物医药企业，我们多维度、多广度、多深度地与国际国内领先企业开展合作，为公司未来的国际化道路打下了良好的基础。我们在全球开发的第一款产品进展非常顺利，未来产业化的时间表和途径也越来越清晰。如果能够在未来几年进入全球市场，有可能会成为中国企业和科学家从源头创新进入全球的第一款产品。

在这里，请允许我借这个平台，感谢我们的股东基石资本，以及在座的LP（有限合伙人）对药捷安康的资金投入。你们的信任和支持是我们拥抱星辰与大海的推动力。我相信药捷安康与一批优秀的中国生物医药公司，在未来一定会为我们华夏子女，在世界创新药舞台占有一席之地。

最后，引用毛主席的一句诗结尾：“可上九天揽月，可下五洋捉鳖”。世上无难事，只要肯投资！

谢谢大家！

（文字整理/编辑 杨文雪）