总投入30亿元建设细胞制备产业园,永泰生物商业化更进一步丨峰客浅析
峰客访谈 · 2021-02-27 08:01:15 · 热度:加载中...
峰客访谈 • 浅析专栏

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“ 导读:作为一种新兴的治疗方式,随着肿瘤患病率增长拉动巨大的治疗需求、制造企业研发技术地持续突破、政府利好政策出台、资本的持续加持,细胞免疫治疗已成为恶性肿瘤治疗研究的热点领域,未来越来越将逐渐成为主流肿瘤治疗方式。”

总投入30亿元建设细胞制备产业园,永泰生物商业化更进一步

随着研发投入的持续增加,国内细胞免疫治疗领域头部生物药企永泰生物商业化进程更进一步。

据医麦客《峰客访谈》获悉,近日,为了推进重磅产品公司核心产品EAL®(扩增活化的淋巴细胞)的商业化进程,永泰生物与绍兴市滨海新区管委会签订《永泰生物华东细胞产业园建设项目投资协议书》。

值得注意的是,这是永泰生物迈向商业化的重要一步。

《协议书》内容显示,永泰生物计划在华东地区分三期总投资人民币30亿元建设细胞制备产业园,建成后公司将成为国内首家满足GMP要求的免疫细胞生产制备产业基地。项目主要包括细胞药物制备中心;细胞药物转化医学研究中心;一体化、标准化细胞免疫药物研发生产综合体三部分。

《峰客访谈》查询永泰生物官网的时间线发现,永泰生物自2011年展开EAL®临床前研究以来,十年的时间里,在免疫疗法攻克实体瘤面临巨大挑战之时,EAL®是中国首款、也是目前为止唯一一款获准进入II/III期临床试验的实体瘤细胞免疫治疗产品。

不仅仅是华东地区,早在2020年10月,永泰生物就宣布拟投资7.5亿人民币,在北京市开发区南六环建设新型生物药研发及产业化基地项目,用于EAL®等一系列细胞免疫药物的研发和生产。项目占地面积约34995.92平方米,预计2023年投产,2026年达产,达产当年年产值预计35亿元。

永泰生物新型生物药研发及产业化基地项目效果图(图片来源永泰生物官方微信)

据悉,该基地项目建成之后,将涵盖细胞药物转化医学研究中心、细胞药物制备中心及标准化、一体化细胞免疫药物研发生产综合体,成为集研究、开发、生产一体化、具有一流竞争力的生物科技创新基地和产业力量。

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四款CAR-T获批上市,全球CAR-T市场商业化正在全速推进

提到肿瘤免疫治疗,就不得不谈当前的热门领域CAR-T疗法。

从国际上来看,2017年8月和10月,FDA相继批准了诺华的CAR-T疗法Kymriah(用于治疗白血病)和吉利德/Kite的CAR-T产品Yescarta(用于治疗B细胞淋巴瘤)上市,开启CAR-T的新纪元。

三年后,2020年7月,吉利德/Kite的CAR-T产品Tecartus获得美国FDA批准,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

2021年2月6日,百时美施贵宝(BMS)/Celgene的Liso-cel获批上市,用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

至此,共有四款CAR-T获得FDA批准上市,全球商业化CAR-T产品队列也俨然形成,全球CAR-T市场商业化正在全速推进。

同时,在国内本土细胞治疗企业当中,复星凯特、药明巨诺、传奇生物也已进入NDA阶段。

2020年,复星凯特和药明巨诺先后向国家药品监督管理局(NMPA)递交了其CAR-T产品的新药上市申请(NDA),两者均用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

而金斯瑞生物科技公司子公司传奇生物也已于2020年12月向FDA滚动提交用于治疗难治及复发性多发性骨髓瘤用生物制品1类新药西达基奥仑赛(cilta-cel)生物制品的许可申请。

虽然至今未有批准上市商用的CAR-T疗法,但中国CAR-T疗法临床试验数量却呈现爆发式增长。

据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网数据,截至2020年7月30日,CDE已接受33项CAR-T临床试验,涉及17家公司的25种产品。

值得注意的是,在33个临床研究中,CD19是研究最多的靶点,有23个试验,BCMA是第二受欢迎的靶点,有6个试验。

未来,我们期待更多的CAR-T疗法获批上市。

CAR-T细胞治疗趋势:发掘CD19以外的抗原、从血液肿瘤向实体瘤转移

需要关注的是,CAR-T显示出的强大收入潜力。

吉利德拥有两款商业化的CAR-T细胞产品Yescarta和Tecartus。

财报显示,Yescarta在2020全年销售额达到5.63亿美元;于2020年第三季度推出的Tecartus全年销售额达到0.44亿美元。

诺华2020年财报显示,Kymriah的2020年销售额达到4.74亿美元。

总计,CAR-T2020年全球销售市场已经突破10亿美元。

值得一提的是,目前在FDA的审批队列中,还有数款CAR-T细胞产品的上市申请等待批准。在未来,随着CAR-T细胞产品的获批,全球CAR-T市场将进一步扩大。

或许这也是CAR-T疗法颇受资本青睐的一大原因。

据“医麦客星耀研究院”统计,在2020年国内的41起细胞与基因治疗融资交易中,细胞疗法融资金额多达104.62亿人民币,占2020年全年总融资金额的68%。

数据显示,在41起融资交易事件中,A轮、B轮及C轮融资占比较大,占比71%。三家企业IPO融资,分别是南京传奇于6月5日美股上市,永泰生物于7月10日港股上市,以及药明巨诺于11月3日港股上市。

此外,亘喜生物于2021年1月10日美股上市,上市首日,亘喜生物股价大涨约32%,市值达到16.43亿美元。

对于CAR-T细胞治疗的趋势,科学家、投资者和开发者一致认为,该领域能否取得长久的成就,取决于以下两个主要问题的解决:第一是发掘控制血液肿瘤的明星靶点CD19以外的抗原;第二是从血液肿瘤向实体瘤转移。

靶向实体肿瘤的CAR-T细胞产品无疑具有更大的市场潜力。然而,发掘实体瘤细胞上的抗原并非易事。(本文为医麦客《峰客访谈》原创文章,转载合作请添加小编微信ygcl3574)

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