刚刚过去的2020年，复星医药坚定地走创新转型的道路，以创新研发为核心驱动因素，不断提升产品力。

这一年，中国首个生物类似药汉利康®惠及更多患者，两款生物类似药——汉曲优®、汉达远®相继上市，小分子创新药苏可欣®成功上市并进入医保目录，CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液于2020年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评……让我们跟着Dr.复，一起来了解这些创新药品吧！

汉利康®（通用名：利妥昔单抗注射液）

Dr.复#课堂笔记 ：2000L生产规模获批，惠及更多血液肿瘤患者

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临床价值:

汉利康®通用名为利妥昔单抗，属于肿瘤靶向治疗药物，目前主要用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，可显著提升大部分患者的临床治愈率。淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，可分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。近年来，淋巴瘤在我国的发病率逐渐升高，成为发病率和死亡率最高的十大恶性肿瘤之一。我国淋巴瘤每年新发病例约9万例，其中利妥昔单抗适用患者约6万例。

社会意义：

汉利康®由复星医药生物研发平台复宏汉霖研制，是中国第一个获批上市的生物类似药，它的研发和注册严格按照中国生物类似药法规进行，质量标准符合欧盟质控要求，通过临床研究证明与参照药（原研药）没有临床统计学差异，长短期疗效等同，安全性相似。同时，2020年公布的真实世界数据显示，实际临床应用疗效和安全性也等同。为了惠及更多淋巴瘤患者，汉利康®的价格定在参照药的六折，大幅减轻了患者治疗费用和国家医保负担。上市后，复星医药在各学术平台积极推广生物类似药理念，让医生和患者对于生物类似药有了客观的认识，成为中国生物类似药的领航者和标杆。2020年4月，汉利康2000L生产规模获批，进一步提升汉利康的市场供应，为患者的药物可及性提供有效保障。

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汉霖头条 | 增6倍产能！汉利康®2000L生产规模获批，商业化全面加速

汉曲优®（通用名：曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）

Dr.复#课堂笔记 ：首个中欧双批国产单抗生物类似药

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临床价值:

汉曲优®主要用于HER2阳性的乳腺癌、胃癌的治疗。乳腺癌是我国女性最为高发的恶性肿瘤，2018年中国乳腺癌新发病例数约37万例，HER2阳性乳腺癌患者约占20%。中国胃癌患者基数较大，大约10%–20%的转移性胃癌患者为HER2阳性，确诊时大多数患者已处于疾病晚期或转移性阶段。曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌患者全程规范化治疗公认的“金标准”用药，也是HER2阳性转移性胃癌一线治疗的基石，2017年进入国家医保目录。汉曲优®为全球HER2阳性乳腺癌、胃癌患者带来了国际品质的新治疗选择。

社会意义：

汉曲优®是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。今年7月-8月在中国和欧盟同步获批上市以来，汉曲优®在两地获得广泛的认可，有望降低患者的用药负担，促进医保费用更有效的调控，惠及全球更多需要优质生物药治疗的患者。汉曲优®获批两个月内即完成了上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作，并已获得全国统一的医保药品代码，为其更好地惠及更多参保患者打下了基础。作为国产生物药“出海”的代表，汉曲优®已于英国、德国、葡萄牙、西班牙上市销售，并进入英国多家国家医保和公立医院，被认为是能为英国国家健康医疗体系提供最优价值的产品。

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一图读懂首个中欧双批国产曲妥珠单抗汉曲优®的诞生历程

汉达远®（通用名：阿达木单抗注射液）

Dr.复#课堂笔记 ：中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药

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临床价值:

自身免疫疾病是一类由于机体免疫系统攻击自身器官或组织而造成的疾病，全球约有7.6%～9.4%的人患有各种类型的自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等疾病。该类疾病难以治愈，且影响患者生活质量，有时甚至威胁患者生命安全，大多数患者需要长期乃至终身用药。TNF-α（肿瘤坏死因子-α）是能够诱发炎症和其他免疫反应的主要细胞因子之一，在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用。汉达远® 可特异性地与TNF-α结合，阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用，对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。

社会意义：

我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病，虽不致命，但给患者带来巨大疼痛和生理畸变，严重影响着患者的生活质量。由于自身免疫性疾病病因复杂、类型繁多，患者对疾病认知不足以及经济原因等诸多原因，仍有很大一部分患者无法用得上、用得起阿达木单抗。汉达远® 的上市为中国自身免疫患者提供一个质量标准更高，治疗费用更低的新选择。

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一图读懂 | 汉达远®：让每一个自身免疫疾病患者应治尽治

苏可欣®（通用名：马来酸阿伐曲泊帕）

Dr.复#课堂笔记 ：中国第一个获批用于慢性肝病相关血小板减少症的治疗药物

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临床价值:

我国慢性肝病患者人群大，疾病负担重，其中700万为伴肝硬化患者，76%的肝硬化的患者存在血小板减少的情况。同时，伴有凝血障碍、血小板减少症的慢性肝病患者行侵入性操作时出血更频繁（31% vs 0%），大出血几率更高（4.9% vs 1.6%）。严重威胁患者生命安全。苏可欣®是中国第一个获批用于慢性肝病相关血小板减少症的治疗药物，破解慢性肝病相关血小板减少症患者无“药”可治的困境，苏可欣®国际三期注册临床研究显示，CLDT患者操作前13-15天服用苏可欣，3-5天可起效，10-13天75%以上患者应答。5天一疗程，即可实现侵入性操作当天血小板较基线倍增，同时苏可欣®整体安全性与安慰剂相当。其可随餐口服的特点也会全面颠覆患者治疗模式，极大提高患者生存质量。

社会意义：

一项美国大样本回顾性研究显示（J Med Econ. 2012;15(1):112–124），合并血小板减少症的慢性肝病患者相较未合并血小板减少肝病患者：每年肝病相关就诊次数 2.5倍 以上（3.6 vs 1.4；OR=2.6，p＜0.01），肝病相关住院增加 13 倍（OR=13，p＜0.01）肝病相关急诊增加近 4 倍（OR=3.9，p＜0.01），平均每年总体医疗成本增加 3.5 倍（43560美元 vs 12270美元，p＜0.01），每年肝病相关医疗成本增加 7 倍（9940美元 vs 1420美元，p＜0.01）。血小板减少症不但危害患者的生命安全，也极大的增加国家的医疗资源使用负担。此前国内没有任何获批用于慢性肝病相关血小板减少症的治疗新药物，血小板输注是行侵入性操作血小板减少症患者的主要干预措施，但存在输注无效、感染、溶血、过敏等风险，且管理及申请难度大。苏可欣®在中国的上市将显著降低慢性肝病相关血小板减少症的管理难度，为临床血小板减少症的治疗提供高效、安全、便捷的全新选择，减少临床资源使用，提高医生诊疗管理效率，降低患者出血相关风险，助力开启血小板减少症临床管理的全新模式。

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复星医药小分子创新药苏可欣®进入国家医保目录

阿基仑赛注射液

Dr.复#课堂笔记 ：引进全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta®技术

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临床价值:

阿基仑赛注射液用于治疗经过二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常见的一种非霍奇金淋巴瘤（NHL)，并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，其发病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL)的31％～34％，在亚洲国家一般高于40％[1]。我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出，在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%[1]。有数据显示，2018年中国新发NHL病人88090例[2]。国外文献报道，有20%-50%的DLBCL患者一线治疗后被评估为难治或复发[3]。

社会意义：

阿基仑赛注射液是复星凯特引进美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta的技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品，其新药上市申请于2020年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。根据Kite Pharma的ZUMA-1研究4年更新数据显示，难治性大B细胞淋巴瘤患者单次输注Yescarta后，4年总生存率达44%，证实了其对之前几乎用尽所有可行治疗方案的患者人群能够带来长期生存获益。

数据来源：

1. 中国弥漫大B细胞淋巴瘤诊断与治疗指南（2013年2月修订版）

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