恒润达生CD19/CD22双靶点CAR-T疗法获批临床
新浪医药 · 2021-01-07 17:43:00 · 热度:加载中...
1月7日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新公示,恒润达生1类生物新药抗人CD19-CD22 T细胞注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。

内容来源:医药观澜

1月7日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新公示,恒润达生1类生物新药抗人CD19-CD22 T细胞注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。

截图来源:CDE官网

根据恒润达生早前发布的新闻稿,抗人CD19-CD22 T细胞注射液是一种针对CD19-CD22靶点的基因工程修饰的自体CAR-T细胞制品,其作用机理是经逆转录病毒载体体外基因工程修饰,使得T细胞携带CAR元件。这一元件使得T细胞表面表达抗CD19和CD22抗体,能特异性地识别B细胞表面的CD19和CD22分子,与之结合进而激活活化信号,由此对表达CD19/CD22的细胞发挥靶向杀伤作用。

其中,CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原,它能够增强B细胞受体介导的信号通路,支持B细胞生存,是靶向B细胞癌症的重要靶点。

CD22是B细胞表面抑制性辅助受体之一,它在大多数B细胞恶性肿瘤细胞表面都有表达,是这种类型癌症治疗的热门靶点。

研究表明,CD19和CD22能促进B细胞生存,两种抗原同时丢失的可能性很低。同时针对CD19和CD22靶点进行组合治疗,可以覆盖原发与复发的B细胞恶性血液肿瘤患者的各种细胞亚群。当同时遇到两种抗原时可促进协同激活,功能更强;相应的,在失去一种靶分子后仍能保留CAR-T细胞的细胞杀伤能力,大大减少丢失一种抗原的肿瘤细胞存活率。

急性淋巴细胞性白血病是一种进展迅速的血液癌症,占儿童急性白血病的80%,发病率高峰在3岁至7岁之间。其中,B细胞ALL会让儿童更易受到感染,因为癌变的B细胞无法正常行使它们的免疫功能。ALL也可发生于成年人,占所有成年人白血病的20%。尽管现有疗法可治愈大多数ALL患者,然而患者一旦复发,其预后迅速下降,尤其是高危ALL患者。

祝贺恒润达生CD19/CD22双靶点CAR-T疗法获批临床,希望该产品在临床研究中进展顺利,早日惠及更多癌症患者。

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