丹大生物 产品满分通过室间质评
中金在线 · 2020-12-30 07:53:03 · 热度:加载中...

原标题:丹大生物 产品满分通过室间质评

12月25日,记者从北京丹大生物技术有限公司(以下简称“丹大生物”)了解到,其推出的丙戊酸血药浓度监测POCT产品满分通过全国临床检验室间质量评价,标志着该产品质量获得认可。

据了解,丙戊酸是一种广谱抗癫痫药,是治疗癫痫综合征大发作、失神性发作、肌阵挛性发作的首选,临床上,丙戊酸钠血药浓度易受患者年龄、体重、身体状况、发作类型、原发或并发疾病及药物剂型等因素的影响,个体差异较大。通过丹大生物的丙戊酸血药浓度监测POCT产品可以判断药品是否在有效治疗浓度范围内,为患者提供个体化精准治疗。

“丙戊酸血药浓度监测POCT产品破除了传统色谱法丙戊酸血药浓度监测的不足,解决了高效液相/气相色谱仪操作复杂,从血液中提取分离丙戊酸操作较繁琐,手工样品提取容易导致误差等难题。”丹大生物董事长周建平说,公司推出的POCT血药浓度监测产品成本低、操作简便、几分钟出结果,解决血药浓度监测的时效性和及时性,指导临床个体化精准用药。

2013年7月成立的丹大生物,拥有从原料到试剂全产业链研发技术平台。公司拥有核心产品的自主知识产权,已申请国内外专利40余项。丹大生物全线产品通过了ISO9001和ISO13485国际质量管理体系认证,目前公司已经获得100多种体外诊断产品的CFDA注册证。

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