10月30日，亚虹医药科技有限公司（以下简称“亚虹医药”）宣布，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）已经正式批准其APL-1202单药口服一线治疗非肌层浸润性膀胱癌的III期临床试验申请。

APL-1202是一种选择性的人甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型 (MetAP2) 抑制剂。在临床前研究中，APL-1202显示出抗肿瘤新生血管生成和抗肿瘤活性，以及与BCG和表柔比星等药物的潜在协同作用。APL-1202目前正在进行多适应症的临床研究。APL-1202治疗方案方便，耐受性好，不会引起尿道疼痛或损伤，可帮助部分高危患者避免根治性膀胱切除术。

“该III期临床试验用于一线治疗的非肌层浸润性膀胱癌，是验证APL-1202产品优势和发挥其特点的关键步骤，是亚虹医药的又一里程碑事件，”亚虹医药创始人兼首席执行官潘柯博士表示。“APL-1202单药口服治疗有望取代膀胱灌注化疗，避免患者去医院插导尿管进行灌注治疗及引起的痛苦和不良反应，成为预防膀胱癌复发的新选择。亚虹医药将继续秉持改善人类健康的愿景，在我们专注的泌尿生殖系统领域深耕，希望早日为更多患者带来创新的治疗药物和更优的治疗手段。”

目前，亚虹医药在中国正在进行的另一项APL-1202的III期注册临床研究，治疗方案为APL-1202和化疗灌注的联合治疗，用于二线治疗化疗灌注复发的中、高危患者。2019年已完成所有受试者入组，正在进行随访中。

本次获批的研究为“APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究”。评估与注射用盐酸表柔比星灌注治疗相比，APL-1202单药口服治疗对未经治疗的NMIBC患者的安全性和疗效，以无复发生存期为主要疗效指标。这项研究扩大了临床定位，如果成功达到疗效指标将能充分发挥本产品的特点和优势。

国中创投投资总监江超表示，APL-1202安全性突出，给药方便，目前，二线口服APL-1202联合化疗灌注方案III期临床试验已完成入组并正在随访中，有望显著延长患者无复发时间，从而改善患者预后。近日，APL-1202国内顺利获批一线单用治疗NMIBC的III期临床，有望在改善患者预后的前提下，极大改善患者治疗体验，为患者、医生提供更优的治疗选择。在潘博士的带领下，亚虹医药团队高效推进多个品种陆续启动III期临床试验，管线研发进度符合预期，这在新冠疫情影响下实属不易。我们期待这些新药能尽快上市，造福患者群体，并对亚虹医药在泌尿生殖恶性肿瘤领域成为头部企业充满信心。

生物医药大健康是国中创投一直以来高度关注的领域，除亚虹医药外，我们还投资了迈瑞医疗、泽璟制药、荣昌生物、普瑞金、艾棣维欣等一批优秀的企业。我们还将继续加大对这一领域优秀企业的发掘，陪伴企业共同成长。