【2020.10.21研发NEWS】默沙东V114两项3期临床试验结果积极；NMDA受体调控剂PTSD显示早期疗；卫材仑伐替尼第2个适应症即将获批；强生CD38单抗两项上市申请拟纳入优先审评；恒润达生首个CD19/CD22双靶点CAR-T申报获受理………我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）【药品研发】默沙东V114两项3期临床试验结果积极默沙东公司今天宣布，其在研15价肺炎链球菌疫苗V114，在名为PNEU-PATH（V114-016）和PNEU-DAY（V114-017）的两项3期临床试验中获得积极结果。科兴新冠灭活疫苗在3期临床试验中获得积极中期安全性数据日前，巴西布坦坦研究所宣布，由北京科兴中维生物技术有限公司联合多家合作单位开发的新冠灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）在3期临床试验的中期分析中，表现出良好的安全性数据。NMDA受体调控剂PTSD显示早期疗效美国生物技术公司Aptinyx宣布其NMDA调控剂NYX-783在一个创伤后遗症（PTSD）二期临床中显示一定疗效。【药品审批】复星医药First-in-class新药获FDA 批准临床20 日，复星医药发布公告，其控股子公司 Orinove Inc. 小分子创新药 ORIN1001 片获 FDA 批准开展临床试验，用于特发性肺纤维化，并拟于近期在美国开展该适应症的 Ib 期临床。信立泰「盐酸达泊西汀片」即将获批18日，信立泰申报的4类仿制药盐酸达泊西汀片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批。卫材仑伐替尼第2个适应症即将获批近日，日本卫材仑伐替尼第2个适应症的上市申请变更为"在审批"，预计近期获批上市，用于治疗分化型甲状腺癌。康弘盐酸左米那普仑缓释胶囊临床试验获NMPA批准今日，成都康弘药业发布公告称，公司收到国家药监局签发的关于盐酸左米那普仑缓释胶囊的《药物临床试验批准通知书》。通知显示，盐酸左米那普仑缓释胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展人体生物等效试验和用于抑郁症的验证性临床试验。恒润达生首个CD19/CD22双靶点CAR-T申报获受理20日，上海恒润达生生物科技有限公司首个CD19-CD22双靶点CAR-T药物临床试验申请获得NMPA受理。目前，恒润达生共获得3张CAR-T临床批件，靶点涉及CD19及BCMA。宜明昂科VEGF/PD-L1双特异性抗体临床申请获CDE受理21日，CDE最新公示，宜明昂科1类生物新药注射用IMM2510临床申请获得受理。这是一款可同时靶向VEGF和PD-L1的双特异性抗体，拟开发用于实体瘤。此次为该产品首次在中国申报临床，是宜明昂科继IMM01项目和IMM0306项目后，递交临床申请的第三个项目。强生CD38单抗两项上市申请拟纳入优先审评21日，CDE网站最新公示，强生旗下杨森公司开发的CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液的两项上市申请被纳入拟优先审评品种。【最新研究】《细胞》发表临床试验结果：卡介苗预防呼吸道感染也有用《细胞》最新一期上，一项临床试验的结果显示，卡介苗还可以让免疫力低下的老年人受益，安全有效地预防多种呼吸道感染。基于这一结果，研究人员希望通过更大的研究来评估卡介苗针对新冠病毒感染的防护。恒瑞医药PD-1抗体联合阿帕替尼用于宫颈癌单臂2期研究结果近日，JOC在线发表了一项晚期宫颈癌的单臂2期研究结果，试验产品为恒瑞医药PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合小分子靶向药阿帕替尼。结果表明，联合疗法二线治疗晚期宫颈癌客观缓解率（ORR）达到55.6%，中位无进展生存期（PFS）达8.8个月。

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