2020年10月12日 15:54:41
智通财经网
智通财经APP讯，泽璟制药(688266.SH)发布公告，公司1类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评审批品种公示名单，公示期7日。
据悉，该药品名称为甲苯磺酸多纳非尼片剂型;片剂规格为0.1g;申请事项为新药上市申请;适应症为用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌。
据悉，甲苯磺酸多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
2020年5月，多纳非尼用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌适应症的新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局受理，本次新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究(试验代号ZGDH3)的结果。
